Страна: Перу
Язык: испанский
Источник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
FOSFATO DE RUXOLITINIB;
NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.
L01XE18
PHOSPHATE OF RUXOLITINIB;
COMPRIMIDO
POR COMPRIMIDO
ORAL
Caja de cartón conteniendo 7, 10, 14, 20, 30, 40, 60, 120 y 240 comprimidos en empaque blister de PVC/PCTFE Incoloro - Aluminio
Con receta médica
NOVARTIS PHARMA STEIN AG; SUIZA
RUXOLITINIB
Presentación: caja de cartón conteniendo 10, 20, 30, 60, 120 y 240 comprimidos en envase blíster de PVC/PCTFE incoloro – Aluminio plateado
VIGENTE
2023-09-20
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO JAKAVI ® 5 mg comprimidos JAKAVI ® 10 mg comprimidos JAKAVI ® 15 mg comprimidos JAKAVI ® 20 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA JAKAVI ® 5 mg: c ada comprimido contiene 5 mg de ruxolitinib equivalente a 6.60 mg de ruxolitinib fosfato. JAKAVI ® 10 mg: c ada comprimido contiene 10 mg de ruxolitinib equivalente a 13.20 mg de ruxolitinib fosfato. JAKAVI ® 15 mg: cada comprimido contiene 15 mg de ruxolitinib equivalente a 19.80 mg de ruxolitinib fosfato. JAKAVI ® 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de ruxolitinib equivalente a 26.40 mg de ruxolitinib fosfato. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Jakavi 5 mg comprimidos Comprimidos redondos curvados de color blanco a blanquecino con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L5» en la otra cara. Jakavi 10 mg comprimidos Comprimidos redondos curvados de color blanco a blanquecino con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L10» en la otra cara. Jakavi 15 mg comprimidos Comprimidos ovalados curvados de color blanco a blanquecino con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L15» en la otra cara. Jakavi 20 mg comprimidos Comprimidos elongados curvados de color blanco a blanquecino con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L20» en la otra cara. Novartis Página 2 Ficha Técnica 16 de abril de 2018 Jakavi ® 2 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mielofibrosis (MF) Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis secundaria a policitemia vera o mielofibrosis secu Прочитать полный документ