Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Vírus japonskej encefalitídy, inaktivovaný (oslabený kmeň SA14-14-2 pestovaný v vero bunkách)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
vakcíny
Encephalitis, Japanese; Immunization
Liek IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti japonskej encefalitíde u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od dvoch mesiacov a staršie. Ixiaro by mali byť považované za použiť u osôb s rizikom expozície prostredníctvom cestovných alebo v priebehu ich povolania.
Revision: 17
oprávnený
2009-03-31
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IXIARO INJEKČNÁ SUSPENZIA Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IXIARO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO 3. Ako používať IXIARO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IXIARO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IXIARO A NA ČO SA POUŽÍVA IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy. Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu. IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV). Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa). U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky. U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním. V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj. VakcínaIXIARO sa má podávať len dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku o Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU IXIARO injekčná suspenzia Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje: Vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA 14 -14-2 (inaktivovaný) 1,2 6 AU 3 zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED 50 1 produkovaný vo Vero bunkách 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25 miligramov Al 3+ ) 3 jednotiek antigénu Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík“ a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate „neobsahuje sodík“. Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie. Fyziologický roztok 0,0067 M (v PO4) pufrovaný fosfátom má nasledujúce fyziologické zloženie: NaCl – 9mg/mL KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra tekutina s bielym precipitátom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde. IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ JEDINCI (18 až ≤ 65 rokov) Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy: Prvá dávka v deň 0. Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke. Zrýchlená schéma 3 Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy: Prvá dávka v 0. deň. Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke. Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týžde Soma hati kamili