Ixiaro

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vírus japonskej encefalitídy, inaktivovaný (oslabený kmeň SA14-14-2 pestovaný v vero bunkách)

Saadav alates:

Valneva Austria GmbH

ATC kood:

J07BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

vakcíny

Terapeutiline ala:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Näidustused:

Liek IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti japonskej encefalitíde u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od dvoch mesiacov a staršie. Ixiaro by mali byť považované za použiť u osôb s rizikom expozície prostredníctvom cestovných alebo v priebehu ich povolania.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2009-03-31

Infovoldik

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
IXIARO INJEKČNÁ SUSPENZIA
Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TÚTO
VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju vy a vaše dieťa znovu
prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
•
Ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IXIARO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa
použijete IXIARO
3.
Ako používať IXIARO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IXIARO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IXIARO A NA ČO SA POUŽÍVA
IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu
(protilátky) proti tomuto ochoreniu.
IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej
encefalitídy (JEV). Tento vírus sa vyskytuje
najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol
infikované zviera (napr. prasa). U mnohých
infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne
príznaky. U ľudí, u ktorých sa vyvinie
ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke,
s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou
hlavy, nevoľnosťou a vracaním. V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje
aj zmätenosť a nepokoj.
VakcínaIXIARO sa má podávať len dospelým, dospievajúcim, deťom
a dojčatám vo veku o

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IXIARO injekčná suspenzia
Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje:
Vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA
14
-14-2 (inaktivovaný)
1,2
6 AU
3
zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED
50
1
produkovaný vo Vero bunkách
2
adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25
miligramov Al
3+
)
3
jednotiek antigénu
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke
s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate
„neobsahuje draslík“ a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej
dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
„neobsahuje sodík“. Tento liek môže obsahovať stopy
zvyškového disiričitanu sodného pod limitom
detekcie.
Fyziologický roztok 0,0067 M (v PO4) pufrovaný fosfátom má
nasledujúce fyziologické zloženie:
NaCl – 9mg/mL
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra tekutina s bielym precipitátom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu
dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac
mesiacov proti japonskej encefalitíde.
IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá
expozícia počas cestovania alebo pri plnení
pracovných povinností.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ JEDINCI
(18 až ≤ 65 rokov)
Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok
po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej
schémy:
Prvá dávka v deň 0.
Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Zrýchlená schéma
3
Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa
nasledujúcej zrýchlenej schémy:
Prvá dávka v 0. deň.
Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň
týžde�