Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ivermectin
Sigillata Limited (8187417)
3 mg
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ivermectin (21822) 3 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-06-27
14 Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 96800.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IVERMECTIN SIGILLATA 3 MG TABLETTEN Ivermectin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ivermectin Sigillata und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivermectin Sigillata beachten? 3. Wie ist Ivermectin Sigillata einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ivermectin Sigillata aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IVERMECTIN SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ivermectin Sigillata enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten Parasiteninfektionen angewendet. Hierzu zählen: • Behandlung einer Darminfektion mit der Bezeichnung gastrointestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis). Diese wird durch den Fadenwurm _Strongyloides stercoralis_ verursacht. • Behandlung einer Infektion im Blut, die als Mikrofilarämie bezeichnet und durch „lymphatische Filariose“ verursacht wird. Diese wird durch unreife Stadien des Wurms _Wuchereria bancrofti_ hervorgerufen. Ivermectin Sigillata wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur gegen unreife Würmer. • Behandlung ei Soma hati kamili
22 Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 96800.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivermectin Sigillata 3 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 3 mg Ivermectin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Nicht überzogene, runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von 5,5 mm und der Markierung „A 300“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis). • Behandlung einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei Patienten mit einer durch _Wuchereria bancrofti _ verursachten lymphatischen Filariose. • Behandlung der Skabies (verursacht durch _Sarcoptes scabiei_ ) beim Menschen. Die Behandlung ist gerechtfertigt, wenn die Skabies-Diagnose klinisch und/oder durch parasitologische Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte Diagnose stellt ein Pruritus allein keine Indikation dar. Offizielle Leitlinien sind zu beachten. Offizielle Leitlinien umfassen normalerweise die Leitlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden. 23 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis _ Empfohlen wird die einmalige orale Gabe von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht. Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle: KÖRPERGEWICHT (KG) DOSIS ANZAHL DER 3 MG-TABLETTEN 15 bis 24 eine 25 bis 35 zwei 36 bis 50 drei 51 bis 65 vier 66 bis 79 fünf ≥ 80 sechs _Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie _ Zur Massenbehandlung der durch _Wuchereria bancrofti_ verursachten Mikrofilarämie wird alle sechs Monate die einmalige orale Gabe einer Dosis empfohlen, die so bemessen ist, dass ca. 150 bis 200 μg pro kg Körpergewicht eingenommen werden. In Soma hati kamili