Ivermectin Sigillata 3 mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Ivermectin

MAH:

Sigillata Limited (8187417)

dosage:

3 mg

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Ivermectin (21822) 3 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2022-06-27

PIL

14
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 96800.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVERMECTIN SIGILLATA 3 MG TABLETTEN
Ivermectin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ivermectin Sigillata und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivermectin Sigillata beachten?
3.
Wie ist Ivermectin Sigillata einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivermectin Sigillata aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVERMECTIN SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivermectin Sigillata enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dieses
Arzneimittel wird bei bestimmten
Parasiteninfektionen angewendet.
Hierzu zählen:
•
Behandlung einer Darminfektion mit der Bezeichnung gastrointestinale
Strongyloidiasis
(Anguillulosis). Diese wird durch den Fadenwurm
_Strongyloides stercoralis_
verursacht.
•
Behandlung einer Infektion im Blut, die als Mikrofilarämie bezeichnet
und durch „lymphatische
Filariose“ verursacht wird. Diese wird durch unreife Stadien des
Wurms
_Wuchereria bancrofti_
hervorgerufen. Ivermectin Sigillata wirkt nicht gegen ausgewachsene,
sondern nur gegen
unreife Würmer.
•
Behandlung ei

SPC

22
Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 96800.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivermectin Sigillata 3 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 3 mg Ivermectin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Nicht überzogene, runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von
5,5 mm und der Markierung
„A 300“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis).
•
Behandlung einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei
Patienten mit einer
durch
_Wuchereria bancrofti _
verursachten lymphatischen Filariose.
•
Behandlung der Skabies (verursacht durch
_Sarcoptes scabiei_
) beim Menschen. Die
Behandlung ist gerechtfertigt, wenn die Skabies-Diagnose klinisch
und/oder durch
parasitologische Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte
Diagnose stellt ein
Pruritus allein keine Indikation dar.
Offizielle Leitlinien sind zu beachten. Offizielle Leitlinien umfassen
normalerweise die Leitlinien
der WHO und der Gesundheitsbehörden.
23
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis _
Empfohlen wird die einmalige orale Gabe von 200 Mikrogramm Ivermectin
pro kg Körpergewicht.
Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient
die folgende Tabelle:
KÖRPERGEWICHT
(KG)
DOSIS
ANZAHL DER 3 MG-TABLETTEN
15 bis 24
eine
25 bis 35
zwei
36 bis 50
drei
51 bis 65
vier
66 bis 79
fünf
≥ 80
sechs
_Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten
Mikrofilarämie _
Zur Massenbehandlung der durch
_Wuchereria bancrofti_
verursachten Mikrofilarämie wird alle
sechs Monate die einmalige orale Gabe einer Dosis empfohlen, die so
bemessen ist, dass ca.
150 bis 200 μg pro kg Körpergewicht eingenommen werden. In