Nchi: Lativia
Lugha: Kilatvia
Chanzo: Zāļu valsts aģentūra
Ibandronskābe
Sopharma AD, Bulgaria
M05BA06
Ibandronic acid
3 mg/3 ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Sopharma AD, Bulgaria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IVADRON 3 MG/3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _Acidum ibandronicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ivadron un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ivadron lietošanas 3. Kā lietot Ivadron 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ivadron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IVADRON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ivadron pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Ivadron var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kuras to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Ivadron var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās. IVADRON JUMS IR NOZĪMĒTS PĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI, JO JUMS IR PALIELINĀTS KAULU LŪZUMU RISKS. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki, kas bieži sastopama sievietēm pēcmenopauzes vecumā. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību. Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā. Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir: nepietiekams kalcija un D v Soma hati kamili
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ivadron 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 3 ml ampula ar šķīdumu satur 3 mg ibandronskābes (_Acidum ibandronicum_) (nātrija monohidrāta veidā). Ibandronskābes koncentrācija injekciju šķīdumā ir 1 mg/ml. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs. Satur nātriju (mazāk par 1 mmol devā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kura pH ir 3,5 – 4,5 un osmolalitāte 270 – 310 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacientēm, kuras tiek ārstētas ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas Ieteicamā ibandronskābes deva ir 3 mg, ievadot intravenozas injekcijas veidā 15 – 30 sekunžu laikā, ik pēc trim mēnešiem. Pacientēm papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Ja deva ir izlaista, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti. Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma. Optimālais osteoporozes ārstēšanas ilgums ar bisfosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katras pacientes stāvokļa un izvērtējot Ivadron ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas. _Īpašas pacientu grupas_ _Pacientes ar nieru darbības traucējumiem_ Ibandronskābes injekciju nav ieteicams ievadīt pacientēm, kurām seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks par 3 Soma hati kamili