Ivadron 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Ibandronskābe

Disponibil de la:

Sopharma AD, Bulgaria

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

Ibandronic acid

Dozare:

3 mg/3 ml

Forma farmaceutică:

Šķīdums injekcijām

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Sopharma AD, Bulgaria

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

Uz neierobežotu laiku

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IVADRON 3 MG/3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Acidum ibandronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ivadron un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivadron lietošanas
3.
Kā lietot Ivadron
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ivadron
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVADRON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivadron pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Tas satur
aktīvo vielu ibandronskābi.
Ivadron var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu
masas zudumu un palielinot
kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kuras to lieto, pat ja viņas
nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Ivadron var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota
mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu
riska samazināšanās.
IVADRON JUMS IR NOZĪMĒTS PĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI,
JO JUMS IR PALIELINĀTS KAULU
LŪZUMU RISKS. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un
trauslāki, kas bieži sastopama sievietēm
pēcmenopauzes vecumā. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc
sintezēt sievišķo hormonu
estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību. Jo agrāk sievietei
iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu
risks osteoporozes gadījumā.
Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D v

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivadron 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 3 ml ampula ar šķīdumu satur 3 mg ibandronskābes (_Acidum
ibandronicum_) (nātrija
monohidrāta veidā). Ibandronskābes koncentrācija injekciju
šķīdumā ir 1 mg/ml.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Satur nātriju (mazāk par 1 mmol devā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kura pH ir 3,5 – 4,5 un
osmolalitāte 270 – 310 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar
palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav
pierādīta efektivitāte gūžas kaula
kakliņa lūzumu novēršanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientēm, kuras tiek ārstētas ar ibandronskābi, jāizsniedz
lietošanas instrukcija un pacienta
atgādinājuma kartīte.
Devas
Ieteicamā ibandronskābes deva ir 3 mg, ievadot intravenozas
injekcijas veidā 15 – 30 sekunžu laikā,
ik pēc trim mēnešiem.
Pacientēm papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un
4.5. apakšpunktu).
Ja deva ir izlaista, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti. Pēc
tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem,
skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma.
Optimālais osteoporozes ārstēšanas ilgums ar bisfosfonātiem nav
noteikts. Periodiski jāizvērtē
nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katras
pacientes stāvokļa un izvērtējot Ivadron
ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas
lietošanas.
_Īpašas pacientu grupas_
_Pacientes ar nieru darbības traucējumiem_
Ibandronskābes injekciju nav ieteicams ievadīt pacientēm, kurām
seruma kreatinīna līmenis pārsniedz
200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai
aprēķinātais) ir mazāks par 3