ITNOGEN 2% GEL

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

TESTOSTERONA

Inapatikana kutoka:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

ATC kanuni:

G03BA03

INN (Jina la Kimataifa):

TESTOSTERONE

Kipimo:

20 mg/g

Dawa fomu:

GEL

Tungo:

TESTOSTERONA 20 mg

Njia ya uendeshaji:

USO CUTÁNEO

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Testosterona

Bidhaa muhtasari:

ITNOGEN 2% GEL, 1 tubo de 60 g Autorizado 17/01/2007 Comercializado - ITNOGEN 2% GEL, 2 tubos de 60 g Autorizado 17/01/2007 No Comercializado - ITNOGEN 2% GEL, 3 tubos de 60 g Autorizado 17/01/2007 No Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2007-01-17

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ITNOGEN 2% GEL
Testosterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Itnogen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Itnogen
3.
Cómo usar Itnogen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Itnogen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ITNOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo, testosterona, es una hormona masculina que es un
tipo de andrógeno.
Itnogen se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de
sustitución de la testosterona y así tratar
diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona
(hipogonadismo masculino). Esto se
debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona
en sangre y además presentar
síntomas clínicos como:
-
impotencia
-
infertilidad
-
bajo apetito sexual
-
cansancio
-
estados de ánimo depresivos
-
pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ITNOGEN
Itnogen debe usarse únicamente si su médico ha confirmado, de
acuerdo con sus síntomas y los resultados
de las pruebas de laboratorio, que usted padece hipogonadismo. Antes
de iniciar el tratamiento, su médico
deberá haber excluido otras posibles causas de sus síntomas.
Sólo los hombres pueden usar Itnogen. Itnogen no ha sido probado en
varones menores de 18 años de edad,
y existe poca experiencia en el tratamiento de hombres mayores de 65
años.
NO

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Itnogen 2% gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona. Una pulsación del
pistón del frasco suministra 0,5 g de
gel, que contienen 10 mg de testosterona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un gramo de gel contiene 1 mg de butilhidroxitolueno.
Un gramo de gel contiene 350 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel transparente de incoloro a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino,
cuando el déficit de testosterona se
ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos y ancianos _
La dosis de inicio recomendada de Itnogen es 3 g de gel (60 mg de
testosterona) aplicados una vez al día,
aproximadamente a la misma hora por las mañanas. El ajuste de la
dosis se debe basar tanto en las
concentraciones séricas de testosterona como en la existencia de
signos y síntomas clínicos relacionados
con la deficiencia de andrógenos. Se debe tener en cuenta que los
niveles fisiológicos de testosterona
disminuyen a medida que aumenta la edad.
La dosis diaria no debe sobrepasar los 4 g de gel (80 mg de
testosterona).
_Población pediátrica _
Itnogen no está indicado para su uso en niños, y no se ha evaluado
clínicamente en varones menores de 18
años de edad.
_ _
_Forma de administración _
Para uso cutáneo
La dosis se puede aplicar en el abdomen (la dosis completa sobre un
área de al menos 10 por 30 cm) o en la
región interna de
AMBOS
muslos (la mitad de la dosis sobre un área de al menos 10 por 15 cm
en la región
interna de cada muslo). Se recomienda rotar diariamente el lugar de
aplicación entre el abdomen y la región
interna de los muslos a fin de reducir al mínimo la aparición de
reacciones adversas en el lugar de
aplicación.
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El gel se debe administra