Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TESTOSTERONA
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
G03BA03
TESTOSTERONE
20 mg/g
GEL
TESTOSTERONA 20 mg
USO CUTÁNEO
con receta
Testosterona
ITNOGEN 2% GEL, 1 tubo de 60 g Autorizado 17/01/2007 Comercializado - ITNOGEN 2% GEL, 2 tubos de 60 g Autorizado 17/01/2007 No Comercializado - ITNOGEN 2% GEL, 3 tubos de 60 g Autorizado 17/01/2007 No Comercializado
Autorizado
2007-01-17
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ITNOGEN 2% GEL Testosterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Itnogen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Itnogen 3. Cómo usar Itnogen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Itnogen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ITNOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo, testosterona, es una hormona masculina que es un tipo de andrógeno. Itnogen se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: - impotencia - infertilidad - bajo apetito sexual - cansancio - estados de ánimo depresivos - pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ITNOGEN Itnogen debe usarse únicamente si su médico ha confirmado, de acuerdo con sus síntomas y los resultados de las pruebas de laboratorio, que usted padece hipogonadismo. Antes de iniciar el tratamiento, su médico deberá haber excluido otras posibles causas de sus síntomas. Sólo los hombres pueden usar Itnogen. Itnogen no ha sido probado en varones menores de 18 años de edad, y existe poca experiencia en el tratamiento de hombres mayores de 65 años. NO read_full_document
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Itnogen 2% gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona. Una pulsación del pistón del frasco suministra 0,5 g de gel, que contienen 10 mg de testosterona. Excipiente(s) con efecto conocido: Un gramo de gel contiene 1 mg de butilhidroxitolueno. Un gramo de gel contiene 350 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel transparente de incoloro a amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Hombres adultos y ancianos _ La dosis de inicio recomendada de Itnogen es 3 g de gel (60 mg de testosterona) aplicados una vez al día, aproximadamente a la misma hora por las mañanas. El ajuste de la dosis se debe basar tanto en las concentraciones séricas de testosterona como en la existencia de signos y síntomas clínicos relacionados con la deficiencia de andrógenos. Se debe tener en cuenta que los niveles fisiológicos de testosterona disminuyen a medida que aumenta la edad. La dosis diaria no debe sobrepasar los 4 g de gel (80 mg de testosterona). _Población pediátrica _ Itnogen no está indicado para su uso en niños, y no se ha evaluado clínicamente en varones menores de 18 años de edad. _ _ _Forma de administración _ Para uso cutáneo La dosis se puede aplicar en el abdomen (la dosis completa sobre un área de al menos 10 por 30 cm) o en la región interna de AMBOS muslos (la mitad de la dosis sobre un área de al menos 10 por 15 cm en la región interna de cada muslo). Se recomienda rotar diariamente el lugar de aplicación entre el abdomen y la región interna de los muslos a fin de reducir al mínimo la aparición de reacciones adversas en el lugar de aplicación. 2 de 10 El gel se debe administra read_full_document