Isturisa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Osilodrostat fosfat

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

H02CA02

INN (Jina la Kimataifa):

osilodrostat

Kundi la matibabu:

Kortikosteroider for systemisk bruk

Eneo la matibabu:

Cushing Syndrome

Matibabu dalili:

Isturisa er angitt for behandling av endogent cushings syndrom hos voksne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ISTURISA 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ISTURISA 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ISTURISA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
osilodrostat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Isturisa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Isturisa
3.
Hvordan du bruker Isturisa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Isturisa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ISTURISA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ISTURISA ER
Isturisa er et legemiddel som inneholder virkestoffet osilodrostat.
HVA ISTURISA BRUKES MOT
Isturisa brukes hos voksne til behandling av endogent Cushings
syndrom, en tilstand der kroppen
produserer for mye av hormonet kortisol. For mye kortisol kan føre
til mange forskjellige symptomer,
som f.eks. vektøkning (spesielt rundt midjen), måneformet ansikt, at
man lett får blåmerker,
uregelmessig menstruasjon, for mye kropps- og ansiktshår, og at man
generelt føler seg svak, trøtt
eller uvel.
HVORDAN ISTURISA VIRKER
Isturisa blokkerer hovedenzymet som danner kortisol i binyrene.
Effekten av dette er å redusere
overproduksjonen av kortisol og forbedre symptomene på endogent
C

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Isturisa 1 mg filmdrasjerte tabletter
Isturisa 5 mg filmdrasjerte tabletter
Isturisa 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Isturisa 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder osilodrostatfosfat tilsvarende 1
mg osilodrostat.
Isturisa 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder osilodrostatfosfat tilsvarende 5
mg osilodrostat.
Isturisa 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder osilodrostatfosfat tilsvarende
10 mg osilodrostat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Isturisa 1 mg filmdrasjert tablett
Lysegule, runde, bikonvekse, tabletter med skrå kant uten delestreker
og preget med “1” på den ene
siden. Diameter ca. 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmdrasjert tablett
Gule, runde, bikonvekse, tabletter med skrå kant uten delestreker og
preget med “5” på den ene siden.
Diameter ca. 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmdrasjert tablett
Lyseoransje til brune, runde, bikonvekse, tabletter med skrå kant
uten delestreker og preget med “10”
på den ene siden. Diameter ca. 9,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Isturisa er indisert til behandling av endogent Cushings syndrom hos
voksne.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i
endokrinologi eller indremedisin, og
med tilgang til egnede fasiliteter for monitorering av biokjemiske
responser, da dosen må tilpasses for
å møte pasientens behandlingsbehov basert på normaliseringen av
kortisolnivåer.
Dosering
Anbefalt startdose med osilodrostat er 2 mg to ganger daglig. Hos
pasienter med asiatisk opprinnelse,
anbefales en startdose på 1 mg to ganger dagli