Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfat
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Kortikosteroider for systemisk bruk
Cushing Syndrome
Isturisa er angitt for behandling av endogent cushings syndrom hos voksne.
Revision: 5
autorisert
2020-01-09
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ISTURISA 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ISTURISA 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ISTURISA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE osilodrostat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Isturisa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Isturisa 3. Hvordan du bruker Isturisa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Isturisa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ISTURISA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ISTURISA ER Isturisa er et legemiddel som inneholder virkestoffet osilodrostat. HVA ISTURISA BRUKES MOT Isturisa brukes hos voksne til behandling av endogent Cushings syndrom, en tilstand der kroppen produserer for mye av hormonet kortisol. For mye kortisol kan føre til mange forskjellige symptomer, som f.eks. vektøkning (spesielt rundt midjen), måneformet ansikt, at man lett får blåmerker, uregelmessig menstruasjon, for mye kropps- og ansiktshår, og at man generelt føler seg svak, trøtt eller uvel. HVORDAN ISTURISA VIRKER Isturisa blokkerer hovedenzymet som danner kortisol i binyrene. Effekten av dette er å redusere overproduksjonen av kortisol og forbedre symptomene på endogent C read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Isturisa 1 mg filmdrasjerte tabletter Isturisa 5 mg filmdrasjerte tabletter Isturisa 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Isturisa 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder osilodrostatfosfat tilsvarende 1 mg osilodrostat. Isturisa 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder osilodrostatfosfat tilsvarende 5 mg osilodrostat. Isturisa 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder osilodrostatfosfat tilsvarende 10 mg osilodrostat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Isturisa 1 mg filmdrasjert tablett Lysegule, runde, bikonvekse, tabletter med skrå kant uten delestreker og preget med “1” på den ene siden. Diameter ca. 6,1 mm. Isturisa 5 mg filmdrasjert tablett Gule, runde, bikonvekse, tabletter med skrå kant uten delestreker og preget med “5” på den ene siden. Diameter ca. 7,1 mm. Isturisa 10 mg filmdrasjert tablett Lyseoransje til brune, runde, bikonvekse, tabletter med skrå kant uten delestreker og preget med “10” på den ene siden. Diameter ca. 9,1 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Isturisa er indisert til behandling av endogent Cushings syndrom hos voksne. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i endokrinologi eller indremedisin, og med tilgang til egnede fasiliteter for monitorering av biokjemiske responser, da dosen må tilpasses for å møte pasientens behandlingsbehov basert på normaliseringen av kortisolnivåer. Dosering Anbefalt startdose med osilodrostat er 2 mg to ganger daglig. Hos pasienter med asiatisk opprinnelse, anbefales en startdose på 1 mg to ganger dagli read_full_document