Isolfan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Busulfan

Inapatikana kutoka:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

ATC kanuni:

L01AB01

INN (Jina la Kimataifa):

busulfan

Dawa fomu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Busulfan (04529) 6 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2017-08-17

Taarifa za kipeperushi

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOLFAN 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Busulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isolfan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isolfan beachten?
3.
Wie ist Isolfan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isolfan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ISOLFAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isolfan enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der
Alkylantien gehört. Isolfan zerstört das
körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Isolfan wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen
ALS THERAPIE VOR EINER
TRANSPLANTATION EINGESETZT
.
Bei Erwachsenen wird Isolfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder
Fludarabin eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Isolfan in Kombination
mit Cyclophosphamid
oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarkstransplantation oder
einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOLFAN BEACHTEN?
ISOLFAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwanger

Tabia za bidhaa

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isolfan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy2), wird bei erwachsenen
Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation
angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete
Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Fludarabin (FB), gefolgt von Isolfan, wird bei erwachsenen Patienten
zur Konditionierung vor
einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet,
wenn die Patienten für ein
intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy4) oder Melphalan (BuMel),
wird bei Kindern und
Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Isolfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der mit der Konditionierung
vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Isolfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
angewendet (HPCT).
Dosierung
_Isolfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind:
-
0,8 mg/kg Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6
Stunden über 4
aufeinander folgende Tagen für insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag �