Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Busulfan
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
L01AB01
busulfan
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Busulfan (04529) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-08-17
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ISOLFAN 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Busulfan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isolfan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isolfan beachten? 3. Wie ist Isolfan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isolfan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOLFAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isolfan enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört. Isolfan zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation. Isolfan wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ALS THERAPIE VOR EINER TRANSPLANTATION EINGESETZT . Bei Erwachsenen wird Isolfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt. Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Isolfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt. Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarkstransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOLFAN BEACHTEN? ISOLFAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwanger Preberite celoten dokument
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isolfan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml). Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose Lösung. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird. Fludarabin (FB), gefolgt von Isolfan, wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen. Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (Bu/Cy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Isolfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat. Isolfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HPCT). Dosierung _Isolfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _ _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - 0,8 mg/kg Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über 4 aufeinander folgende Tagen für insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag Preberite celoten dokument