ISOKET 1MG/ML Infuzní roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

800 ISOSORBID-DINITRÁT

Inapatikana kutoka:

Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg Array

ATC kanuni:

C01DA08

INN (Jina la Kimataifa):

800 ISOSORBID-DINITRÁT

Kipimo:

1MG/ML

Dawa fomu:

Infuzní roztok

Njia ya uendeshaji:

Intrakoronární/intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

ISOSORBID-DINITRÁT

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0218183 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085733 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055938 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-05-17

Taarifa za kipeperushi

1
SP.ZN. SUKLS216924/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ISOKET 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
(ampule)
isosorbidi dinitras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
▪
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
▪
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
▪
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
▪
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Isoket 1 mg/ml infuzní roztok a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket 1 mg/ml
infuzní roztok používat
3.
Jak se Isoket 1 mg/ml infuzní roztok používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Isoket 1 mg/ml infuzní roztok uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ISOKET 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Isoket 1 mg/ml infuzní roztok obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u
ostatních nitrátů je účinek
zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.
Přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě:
-
nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku
nedostatečného prokrvení srdečního
svalu) a vazospastické formy anginy pectoris
-
akutního infarktu myokardu
-
akutního levostranného srdečního selhání.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOKET 1 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ISOKET 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
-
jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitr�

Tabia za bidhaa

1
SP.ZN. SUKLS271842/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Isoket 1 mg/ml infuzní roztok
(ampule)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje isosorbidi dinitras 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: chlorid sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
- nestabilní angina pectoris a vazospastická forma anginy pectoris
- akutní infarkt myokardu
- akutní levostranné srdeční selhání.
Přípravky jsou určeny k léčbě dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým
parametrům, jež byly pacientovi
naměřeny.
Intravenózní podání
Počáteční dávka v nemocničních podmínkách je 1–2 mg/hod.
Dávka může být dále upravena
v závislosti na klinickém stavu pacienta. Obvykle se nepřekračuje
maximální dávka 8–10 mg/hod.
U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné aplikovat
vyšší dávky: do 10 mg/hod a
v ojedinělých případech i 50 mg/hod. Střední používaná dávka
je 7,5 mg/hod.
Isoket 1 mg/ml infuzní roztok se používá v nemocnicích za stálé
kontroly oběhových funkcí a to jak
zředěný, tak i neředěný ve formě dlouhodobé i.v. infuze přes
automatické infuzní zařízení. Dle povahy
a závažnosti onemocnění se během léčby doporučuje kontrola
krevního tlaku, monitorování srdeční
frekvence, měření diurézy pomocí invazivních hemodynamických
měření.
Isoket 1 mg/ml infuzní roztok musí být ředěn za aseptických
podmínek bezprostředně po otevření.
Zředěný roztok musí být použit neprodleně.
2
Intrakoronární podání
Obvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolus injekce před dilatací
koronárních cév balonkovým katetrem.
Další dávky při nepřekročení 5 mg se podávají během 30
minut.
POUŽITÍ ZŘEDĚNÉHO ROZTOKU
Isoket 1 mg/ml