Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
800 ISOSORBID-DINITRÁT
Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg Array
C01DA08
800 ISOSORBID-DINITRÁT
1MG/ML
Infuzní roztok
Intrakoronární/intravenózní podání
Rx Array
ISOSORBID-DINITRÁT
Kód SÚKL: 0218183 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085733 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055938 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN. SUKLS216924/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ISOKET 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK (ampule) isosorbidi dinitras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. ▪ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Isoket 1 mg/ml infuzní roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket 1 mg/ml infuzní roztok používat 3. Jak se Isoket 1 mg/ml infuzní roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Isoket 1 mg/ml infuzní roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ISOKET 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Isoket 1 mg/ml infuzní roztok obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny. Přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě: - nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu) a vazospastické formy anginy pectoris - akutního infarktu myokardu - akutního levostranného srdečního selhání. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOKET 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ISOKET 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK - jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitr Preberite celoten dokument
1 SP.ZN. SUKLS271842/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoket 1 mg/ml infuzní roztok (ampule) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje isosorbidi dinitras 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem: chlorid sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE - nestabilní angina pectoris a vazospastická forma anginy pectoris - akutní infarkt myokardu - akutní levostranné srdeční selhání. Přípravky jsou určeny k léčbě dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým parametrům, jež byly pacientovi naměřeny. Intravenózní podání Počáteční dávka v nemocničních podmínkách je 1–2 mg/hod. Dávka může být dále upravena v závislosti na klinickém stavu pacienta. Obvykle se nepřekračuje maximální dávka 8–10 mg/hod. U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné aplikovat vyšší dávky: do 10 mg/hod a v ojedinělých případech i 50 mg/hod. Střední používaná dávka je 7,5 mg/hod. Isoket 1 mg/ml infuzní roztok se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak zředěný, tak i neředěný ve formě dlouhodobé i.v. infuze přes automatické infuzní zařízení. Dle povahy a závažnosti onemocnění se během léčby doporučuje kontrola krevního tlaku, monitorování srdeční frekvence, měření diurézy pomocí invazivních hemodynamických měření. Isoket 1 mg/ml infuzní roztok musí být ředěn za aseptických podmínek bezprostředně po otevření. Zředěný roztok musí být použit neprodleně. 2 Intrakoronární podání Obvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolus injekce před dilatací koronárních cév balonkovým katetrem. Další dávky při nepřekročení 5 mg se podávají během 30 minut. POUŽITÍ ZŘEDĚNÉHO ROZTOKU Isoket 1 mg/ml Preberite celoten dokument