Irinotecan Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Inapatikana kutoka:

Mylan Germany GmbH (8185157)

INN (Jina la Kimataifa):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Dawa fomu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2018-11-20

Taarifa za kipeperushi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Mylan beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel heißt Irinotecan Mylan. Irinotecan Mylan gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Zytostatika (ARZNEIMITTEL GEGEN KREBS)
bezeichnet werden.
Irinotecan Mylan wird entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln
zur Behandlung von Krebs angewendet. Diese Kombinationen werden zur
zur
Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
angewendet.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Mylan mit
5-Fluorouracil/Folinsäure
(5FU/FA) und Bevacizumab anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon
oder
Rektum) zu behandeln.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Mylan mit Capecitabin
mit oder o

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (45 mg pro Milliliter Konzentrat
zur Herstellung
einer Infusionslösung).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im
Bereich von etwa
3,0 bis 3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen
Erkrankung,
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung
von Patienten mit
EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem KRAS Wildtyp
metastasierendem kolorektalem Karzinom , die zuvor keine Behandlung
der
metastasierten Erkrankung erhalten haben oder nach Versagen einer
Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie (siehe