Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Mylan Germany GmbH (8185157)
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2018-11-20
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IRINOTECAN MYLAN 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Mylan beachten? 3. Wie ist Irinotecan Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ihr Arzneimittel heißt Irinotecan Mylan. Irinotecan Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (ARZNEIMITTEL GEGEN KREBS) bezeichnet werden. Irinotecan Mylan wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet. Diese Kombinationen werden zur zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Mylan mit 5-Fluorouracil/Folinsäure (5FU/FA) und Bevacizumab anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon oder Rektum) zu behandeln. Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Mylan mit Capecitabin mit oder o Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (45 mg pro Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im Bereich von etwa 3,0 bis 3,8. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom: • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung, • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben. Irinotecan ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem KRAS Wildtyp metastasierendem kolorektalem Karzinom , die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben oder nach Versagen einer Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie (siehe Olvassa el a teljes dokumentumot