Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kanuni:

L01XX19

INN (Jina la Kimataifa):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

Dawa fomu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Tungo:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Irinotecan

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
De naam van uw medicijn is ‘Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20
mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter zal het
'Irinotecan HCl-trihydraat Accord' of ‘dit
medicijn’ worden genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken,
want er staat belangrijke informatie
in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Accord en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Irinotecan HCl-trihydraat Accord behoort tot de groep medicijnen die
cytostatica (anti-
kankermedicijnen) worden genoemd. Irinotecan HCl-trihydraat Accord
wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of
de endeldarm in een gevorderd
stadium, zowel in combinatie met andere medicijnen of alleen.
Irinotecan HCl-trihydraat Accord is
een medicijn tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en verspreiding
van kankercellen in het lichaam.
Uw arts kan een combinatie van Irinotecan HCl-trihydraat Accord en
5-FLUORURACIL/FOLINEZUUR
(5FU/FA)
en
BEVACIZUMAB
(andere medicijnen tegen kanker) gebruiken om uw
KANKER VAN DE
DIKKE

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat
overeenkomt met 17,33 mg
irinotecan.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml)
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml)
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (500 mg/25 ml)
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (1000 mg/50 ml)
Hulpstof met bekend effect
Elke ml bevat 45 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een bleekgele, heldere oplossing, praktisch vrij van deeltjes. pH in
het bereik van ongeveer 3,0 – 3,8
en osmolaliteit in het bereik van ongeveer 270 – 330 mosmol/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie is geïndiceerd voor
de behandeling van patiënten met colorectaal carcinoom in een
gevorderd stadium:
•
in
combinatie
met
5-fluorouracil
en
folinezuur
bij
patiënten
zonder
eerdere
chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium
•
als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard
behandelingsschema met daarin
5-fluorouracil niet is aangeslagen.
Irinotecan HCl-trihydraat Accord in combinatie met cetuximab is
geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van
epidermale-groeifactorreceptor
(EGFR) en wildtype RAS die niet eerder zijn behandeld voor
gemetastaseerde kanker, of na falen van
cytotoxische therapie met irinotecan (zie rubriek 5.1).
Irinotecan HCl-trihydraat Accord in combinatie met 5-fluorouracil,
folinezuur en bevacizuma