국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01XX19
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Irinotecan
Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat De naam van uw medicijn is ‘Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter zal het 'Irinotecan HCl-trihydraat Accord' of ‘dit medicijn’ worden genoemd. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Irinotecan HCl-trihydraat Accord behoort tot de groep medicijnen die cytostatica (anti- kankermedicijnen) worden genoemd. Irinotecan HCl-trihydraat Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, zowel in combinatie met andere medicijnen of alleen. Irinotecan HCl-trihydraat Accord is een medicijn tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en verspreiding van kankercellen in het lichaam. Uw arts kan een combinatie van Irinotecan HCl-trihydraat Accord en 5-FLUORURACIL/FOLINEZUUR (5FU/FA) en BEVACIZUMAB (andere medicijnen tegen kanker) gebruiken om uw KANKER VAN DE DIKKE 전체 문서 읽기
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat overeenkomt met 17,33 mg irinotecan. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml) Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml) Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml) Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (500 mg/25 ml) Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (1000 mg/50 ml) Hulpstof met bekend effect Elke ml bevat 45 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een bleekgele, heldere oplossing, praktisch vrij van deeltjes. pH in het bereik van ongeveer 3,0 – 3,8 en osmolaliteit in het bereik van ongeveer 270 – 330 mosmol/kg. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan HCl-trihydraat Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met colorectaal carcinoom in een gevorderd stadium: • in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium • als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard behandelingsschema met daarin 5-fluorouracil niet is aangeslagen. Irinotecan HCl-trihydraat Accord in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) en wildtype RAS die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde kanker, of na falen van cytotoxische therapie met irinotecan (zie rubriek 5.1). Irinotecan HCl-trihydraat Accord in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizuma 전체 문서 읽기