Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED
L01CE02
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
20 mg/ml inyectable 25 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Irinotecán
IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Autorizado 19/12/2007 No Comercializado - IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Autorizado 01/09/2009 Comercializado - IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 19/12/2007 No Comercializado
Autorizado
2007-12-19
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRINOTECÁN AUROVITAS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Hidrocloruro de irinotecán trihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Irinotecán Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Aurovitas 3. Cómo usar Irinotecán Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irinotecán Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IRINOTECÁN AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irinotecán Aurovitas es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo hidrocloruro de irinotecán trihidrato. Irinotecán interfiere en el crecimiento y dispersión de las células cancerosas en el cuerpo. Irinotecán está indicado solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon o recto avanzado o metastásico. Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer de colon o recto metastásico cuya enfermedad haya reaparecido o empeorado después de un tratamiento inicial con fluorouracilo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN AUROVITAS NO USE IRINOTECÁN AUROVITAS - Si es alérgico a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica u obstrucción intestinal. - Soma hati kamili
1 de 27 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irinotecán Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecán. Cada vial de 2 ml, de 5 ml, de 15 ml o de 25 ml de Irinotecán Aurovitas contiene 40 mg, 100 mg, 300 mg o 500 mg de hidrocloruro de irinotecán como trihidrato, respectivamente. Excipientes con efecto conocido: Sorbitol E420 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: - en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada. - en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con RAS no mutado (wild type) que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica o después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver sección 5.1). Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o de recto. Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico. 2 de 27 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Sólo para adultos. Después de la dilución, la solución para perfusión de irinotecán se debe perfundir en una v Soma hati kamili