IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Dostupné z:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

ATC kód:

L01CE02

INN (Medzinárodný Name):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dávkovanie:

20 mg/ml inyectable 25 ml

Forma lieku:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Irinotecán

Prehľad produktov:

IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Autorizado 19/12/2007 No Comercializado - IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Autorizado 01/09/2009 Comercializado - IRINOTECAN AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Autorizado 19/12/2007 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2007-12-19

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN AUROVITAS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
Hidrocloruro de irinotecán trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Irinotecán Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Aurovitas
3.
Cómo usar Irinotecán Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecán Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán Aurovitas es un medicamento para el cáncer que contiene
el principio activo hidrocloruro de
irinotecán trihidrato.
Irinotecán interfiere en el crecimiento y dispersión de las células
cancerosas en el cuerpo.
Irinotecán está indicado solo o en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de pacientes
con cáncer de colon o recto avanzado o metastásico.
Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer de
colon o recto metastásico cuya
enfermedad haya reaparecido o empeorado después de un tratamiento
inicial con fluorouracilo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN AUROVITAS
NO USE IRINOTECÁN AUROVITAS
-
Si es alérgico a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a alguno de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica u
obstrucción intestinal.
-

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, equivalente a 17,33 mg/ml
de irinotecán.
Cada vial de 2 ml, de 5 ml, de 15 ml o de 25 ml de Irinotecán
Aurovitas contiene 40 mg, 100 mg, 300 mg o
500 mg de hidrocloruro de irinotecán como trihidrato,
respectivamente.
Excipientes con efecto conocido:
Sorbitol E420
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
-
en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para
la enfermedad avanzada.
-
en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) con RAS no
mutado (wild type) que no han recibido tratamiento previo para la
enfermedad metastásica o después del
fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán
(ver sección 5.1).
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o de recto.
Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab,
está indicado para el tratamiento de
primera línea de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sólo para adultos. Después de la dilución, la solución para
perfusión de irinotecán se debe perfundir en una
v