Irinotecan Accord Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/ml

Nchi: Aislandi

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Irinotecanum hýdróklóríð

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan

Kipimo:

20 mg/ml

Dawa fomu:

Innrennslisþykkni, lausn

Dawa ya aina:

(R) Lyfseðilsskylt

Bidhaa muhtasari:

445169 Hettuglas rafgult hettuglas úr gleri af gerð I sem er lokað með gráum klóróbútýl gúmmítappa og appelsínugulu smelluloki úr áli.

Idhini hali ya:

Markaðsleyfi útgefið

Idhini ya tarehe:

2016-08-11

Taarifa za kipeperushi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML, INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat
Lyfið heitir „Irinotecan Hydrochloride Accord 20 mg/ml,
innrennslisþykkni, lausn” en er kallað
„Irinotecan Accord“ annars staðar í fylgiseðlinum.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Irinotecan Accord
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Irinotecan Accord
3.
Hvernig þér verður gefið Irinotecan Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Irinotecan Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM IRINOTECAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Irinótekan tilheyrir hópi lyfja sem kallast frumuhemjandi lyf
(krabbameinslyf). Irinótekan er notað til
meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli og endaþarmi hjá
fullorðnum, annað hvort ásamt
öðrum lyfjum eða eitt og sér. Irinotecan Accord er krabbameinslyf
sem inniheldur virka efnið
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat.
Irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat hefur áhrif á vöxt og
dreifingu
krabbameinsfrumna í líkamanum.
Hugsanlegt er að læknirinn noti samsetta meðferð með irinótekani
og
5-FLÚORÚRASÍLI/FÓLÍNSÝRU
(5FU/FA)
ásamt
BEVACIZUMABI
til þess að meðhöndla
KRABBAMEIN Í DIGURGIRNI (RISTLI EÐA
ENDAÞARMI).
Hugsanlegt er að læknirinn noti samsetta meðferð með irinótekani
og
CAPECITABÍNI,
með eða án
BEVACIZUMABS,
til þess að meðhöndla
KRABBAMEIN Í RISTLI OG ENDAÞARMI.
Hugsanlegt er að l

Tabia za bidhaa

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat sem jafngildir 17,33 mg af
irinótekani.
Hvert hettuglas af 2 ml inniheldur 40 mg af
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (40 mg/2 ml)
Hvert hettuglas af 5 ml inniheldur 100 mg af
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (100 mg/5 ml)
Hvert hettuglas af 15 ml inniheldur 300 mg af
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (300 mg/15 ml)
Hvert hettuglas af 25 ml inniheldur 500 mg af
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (500 mg/25 ml)
Hvert hettuglas af 50 ml inniheldur 1000 mg af
irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (1000 mg/50 ml)
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 45 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Fölgul, tær lausn, nokkurn veginn laus við agnir. pH á bilinu
u.þ.b. 3,0 til 3,8 og osmólalstyrkur á
bilinu u.þ.b. 270 til 330 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn er ætlað til
meðferðar hjá sjúklingum með langt
gengið krabbamein í ristli og endaþarmi:
•
Samhliða 5-flúorúrasíli og fólínsýru hjá sjúklingum sem ekki
hafa áður gengist undir
krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi,
•
Sem stakt lyf hjá sjúklingum sem ekki sýndu framför með
staðfestum meðferðaráætlunum
með 5-flúorúrasíli.
Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn samhliða
cetuximabi samkvæmt ábendingu við
meðferð sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með
meinvörpum, af RAS villigerð sem tjáir
viðtaka húðþekjuvaxtarþáttar (EGFR), sem höfðu ekki fengið
meðferð áður við meinvarpasjúkdómi
eða sem höfðu ekki náð bata með frumudrepandi meðferð sem fól
í sér irinótekan (sjá kafla 5.1).
2
Irinotecan
Accord
20
mg/ml,
innrennslisþykkni,
lausn
samhliða
5-flúorúrasíli,
fólín