Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Irinotecanum hýdróklóríð
Accord Healthcare B.V.
L01CE02
irinotecan
20 mg/ml
Innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
445169 Hettuglas rafgult hettuglas úr gleri af gerð I sem er lokað með gráum klóróbútýl gúmmítappa og appelsínugulu smelluloki úr áli.
Markaðsleyfi útgefið
2016-08-11
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML, INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat Lyfið heitir „Irinotecan Hydrochloride Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn” en er kallað „Irinotecan Accord“ annars staðar í fylgiseðlinum. Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Irinotecan Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Irinotecan Accord 3. Hvernig þér verður gefið Irinotecan Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Irinotecan Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IRINOTECAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Irinótekan tilheyrir hópi lyfja sem kallast frumuhemjandi lyf (krabbameinslyf). Irinótekan er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli og endaþarmi hjá fullorðnum, annað hvort ásamt öðrum lyfjum eða eitt og sér. Irinotecan Accord er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat. Irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat hefur áhrif á vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna í líkamanum. Hugsanlegt er að læknirinn noti samsetta meðferð með irinótekani og 5-FLÚORÚRASÍLI/FÓLÍNSÝRU (5FU/FA) ásamt BEVACIZUMABI til þess að meðhöndla KRABBAMEIN Í DIGURGIRNI (RISTLI EÐA ENDAÞARMI). Hugsanlegt er að læknirinn noti samsetta meðferð með irinótekani og CAPECITABÍNI, með eða án BEVACIZUMABS, til þess að meðhöndla KRABBAMEIN Í RISTLI OG ENDAÞARMI. Hugsanlegt er að l Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg irinótekanhýdróklóríðþríhýdrat sem jafngildir 17,33 mg af irinótekani. Hvert hettuglas af 2 ml inniheldur 40 mg af irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (40 mg/2 ml) Hvert hettuglas af 5 ml inniheldur 100 mg af irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (100 mg/5 ml) Hvert hettuglas af 15 ml inniheldur 300 mg af irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (300 mg/15 ml) Hvert hettuglas af 25 ml inniheldur 500 mg af irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (500 mg/25 ml) Hvert hettuglas af 50 ml inniheldur 1000 mg af irinótekanhýdróklóríðþríhýdrati (1000 mg/50 ml) Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur 45 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Fölgul, tær lausn, nokkurn veginn laus við agnir. pH á bilinu u.þ.b. 3,0 til 3,8 og osmólalstyrkur á bilinu u.þ.b. 270 til 330 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í ristli og endaþarmi: • Samhliða 5-flúorúrasíli og fólínsýru hjá sjúklingum sem ekki hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, • Sem stakt lyf hjá sjúklingum sem ekki sýndu framför með staðfestum meðferðaráætlunum með 5-flúorúrasíli. Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn samhliða cetuximabi samkvæmt ábendingu við meðferð sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum, af RAS villigerð sem tjáir viðtaka húðþekjuvaxtarþáttar (EGFR), sem höfðu ekki fengið meðferð áður við meinvarpasjúkdómi eða sem höfðu ekki náð bata með frumudrepandi meðferð sem fól í sér irinótekan (sjá kafla 5.1). 2 Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn samhliða 5-flúorúrasíli, fólín Lugege kogu dokumenti