Iressa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

gefitinib

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Matibabu dalili:

Iressa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-small-cell lung cancer kanssa aktivointi mutaatioita, orvaskeden-kasvu-tekijä-reseptori tyrosiini kinaasi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2009-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IRESSA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSA-valmistetta
3.
Miten IRESSA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IRESSA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRESSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IRESSA sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka
estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
IRESSAa käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa
muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IRESSA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IRESSA-VALMISTETTA

jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat IRESSA-valmistetta

jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä
voivat pahentua IRESSA-
hoidon aikana
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää 3,86 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella
painatus ”IRESSA 250”, toinen puoli
sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
IRESSA on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai
metastaattisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden
kasvaimessa on aktivoivia EGFR-
tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
IRESSA-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
IRESSAn suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Jos annos unohtuu, se tulee
ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12
tuntia, annos jätetään väliin.
Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta
samalla kertaa) unohtuneen annoksen
korvaamiseksi.
_Pediatriset potilaat_
IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden
nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
_Maksan vajaatoiminta_
Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on
maksakirroosista johtuva keskivaikea
tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C). Näitä
potilaita tulee seurata tarkoin
haittavaikutusten riskin vuoksi. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet
potilailla, joilla
aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai
bilirubiiniarvo oli suurentunut
maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
3
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on mu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinib

gefitinib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iressa gefitinib

Iressa gefitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iressa