Iressa

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gefitinib

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

L01XE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

gefitinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

therapeutische indicaties:

Iressa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-small-cell lung cancer kanssa aktivointi mutaatioita, orvaskeden-kasvu-tekijä-reseptori tyrosiini kinaasi.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2009-06-24

Bijsluiter

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IRESSA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSA-valmistetta
3.
Miten IRESSA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IRESSA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IRESSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IRESSA sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka
estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
IRESSAa käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa
muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IRESSA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IRESSA-VALMISTETTA

jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat IRESSA-valmistetta

jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä
voivat pahentua IRESSA-
hoidon aikana

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää 3,86 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella
painatus ”IRESSA 250”, toinen puoli
sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
IRESSA on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai
metastaattisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden
kasvaimessa on aktivoivia EGFR-
tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
IRESSA-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
IRESSAn suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Jos annos unohtuu, se tulee
ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12
tuntia, annos jätetään väliin.
Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta
samalla kertaa) unohtuneen annoksen
korvaamiseksi.
_Pediatriset potilaat_
IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden
nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
_Maksan vajaatoiminta_
Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on
maksakirroosista johtuva keskivaikea
tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C). Näitä
potilaita tulee seurata tarkoin
haittavaikutusten riskin vuoksi. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet
potilailla, joilla
aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai
bilirubiiniarvo oli suurentunut
maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
3
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on mu