Iressa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

gefitinib

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Matibabu dalili:

Iressa javallt a felnőtt betegek kezelésére, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák aktiválásával mutációk az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2009-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IRESSA 250 MG FILMTABLETTA
gefitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Iressát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Iressát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Iressa a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális
növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a
daganatsejtek növekedésében és
szétterjedésében játszik szerepet.
Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére szolgál. Ez egy olyan
daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak
ki a tüdőszövetben.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRESSA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE AZ IRESSÁT
-
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a „Mit
tartalmaz az Iressa?” részben
felsorolt) egyéb összetev
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Iressa 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinibet tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250”
nyomattal, a másik oldalán jelölés
nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Iressa monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus, nem kissejtes
tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer
,
NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére
,
akiknél
fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor
receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Iressa kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie
és felügyelnie.
Adagolás
Az Iressa javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
Amennyiben egy gefitinib dózis
kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha
kevesebb, mint 12 óra van hátra a
következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett
adagot. A beteg ne vegyen be kétszeres
adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
_Gyermekek_
Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén
nincs releváns alkalmazása.
_Májkárosodás_
Cirrhosis következtében közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C
stádiumú) májkárosodásban
szenvedő betegeknél a gefitinib plazmakoncentrációja megemelkedik.
Ezeknél a betegeknél gondosan
figyelni kell a nemkívánatos eseményeket. A plazmakoncentráció
nem emelkedett meg azoknál a
betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében a
glutamát-oxálacetát transzamináz (GO
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinib

gefitinib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iressa gefitinib

Iressa gefitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iressa