Iressa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

gefitinib

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01XE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gefitinib

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Terapinės indikacijos:

Iressa javallt a felnőtt betegek kezelésére, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák aktiválásával mutációk az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2009-06-24

Pakuotės lapelis

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IRESSA 250 MG FILMTABLETTA
gefitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Iressát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Iressát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Iressa a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális
növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a
daganatsejtek növekedésében és
szétterjedésében játszik szerepet.
Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére szolgál. Ez egy olyan
daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak
ki a tüdőszövetben.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRESSA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE AZ IRESSÁT
-
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a „Mit
tartalmaz az Iressa?” részben
felsorolt) egyéb összetev�

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Iressa 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinibet tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250”
nyomattal, a másik oldalán jelölés
nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Iressa monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus, nem kissejtes
tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer
,
NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére
,
akiknél
fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor
receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Iressa kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie
és felügyelnie.
Adagolás
Az Iressa javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
Amennyiben egy gefitinib dózis
kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha
kevesebb, mint 12 óra van hátra a
következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett
adagot. A beteg ne vegyen be kétszeres
adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
_Gyermekek_
Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén
nincs releváns alkalmazása.
_Májkárosodás_
Cirrhosis következtében közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C
stádiumú) májkárosodásban
szenvedő betegeknél a gefitinib plazmakoncentrációja megemelkedik.
Ezeknél a betegeknél gondosan
figyelni kell a nemkívánatos eseményeket. A plazmakoncentráció
nem emelkedett meg azoknál a
betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében a
glutamát-oxálacetát transzamináz (GO