Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-09-2013

Viambatanisho vya kazi:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Inapatikana kutoka:

sanofi-aventis groupe 

ATC kanuni:

C09DA04

INN (Jina la Kimataifa):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Kundi la matibabu:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hipertenzija

Matibabu dalili:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana pri odraslih bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo na irbesartan ali samo na hidroklorotiazid.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2007-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                93
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/06/377/001 - 14 tablet
EU/1/06/377/002 - 28 tablet
EU/1/06/377/003 - 56 tablet
EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tableta
EU/1/06/377/005 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
94
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta
95
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete
irbesartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 26,65 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Tablete so breskove barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani
imajo vtisnjeno obliko srca, na
drugi pa vrezano številko 2775.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov
pri katerih krvni tlak ni primerno
urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki lahko zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jemljejo
enkrat na dan skupaj s hrano
ali brez nje.
Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih
učinkovin (irbesartana in
hidroklorotiazida).
Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz
monoterapije na kombinirano zdravljenje:
▪
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s
hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg
irbesartana ni dovolj znižal.
▪
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z
zdravilom Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
▪
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg je
namenjeno bolnikom, pri
katerih se krvni tlak med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
300 mg/12,5 mg ni dovolj znižal.
Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida,
niso priporočeni.
Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva jema
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irbesartan, hydrochlorothiazide

irbesartan, hydrochlorothiazide

ATC kanuni C09DA04

C09DA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo sanofi-aventis groupe 

sanofi-aventis groupe 

INN (Jina la Kimataifa) irbesartan, hydrochlorothiazide

irbesartan, hydrochlorothiazide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-09-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva irbesartan,

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva irbesartan,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)