Intanza
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-09-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-09-2018
Viambatanisho vya kazi:
gripo virusas (inaktyvuota, padalijimas) šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaip padermė (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Honkongas/4801/2014 m. (H3N2) - kaip padermė (A/Honkongas/4801/2014 m., NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - kaip padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo)
Inapatikana kutoka:
Sanofi Pasteur Europe
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Kundi la matibabu:
Vakcinos
Eneo la matibabu:
Influenza, Human; Immunization
Matibabu dalili:
Gripo profilaktika 60 metų ir vyresniems asmenims, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių komplikacijų rizika. Naudoti Intanza turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2009-02-24
Taarifa za kipeperushi
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INTANZA 15 MIKROGRAMŲ/PADERMĖS INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ VAKCINACIJĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums. Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant INTANZA
3.
Kaip vartoti INTANZA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti INTANZA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INTANZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
INTANZA
yra vakcina. Ši vakcina yra rekomenduojama apsaugoti Jus nuo gripo.
Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems,
ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
komplikacijų rizika.
Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo
gynybinė sistema) pagamins
apsaugą nuo gripo infekcijos.
INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių
vakcinos sudėtyje, arba kitų
padermių labai panašių į jas. Visas šios vakcinos poveikis
pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po
skiepijimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTANZA
INTANZA VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu Jums yra alergija:
-
veikliosioms medžiagoms,
-
bet kuriai kitai šios vakcinos pagalbinei medžiagai, išvardvtai
šio lapelio 6 skyriuje,
-
bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai pvz., kiaušiniams
(ovalbuminui, vištienos
baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių
kiekis gali būti labai
mažas.
-
Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga,
skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INTANZA 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC
X-275)
................................................................................................................................
15 mikrogramų HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
................................................................................................................................
15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio
tipo) ......... 15 mikrogramų HA**
0,1 ml dozėje
* kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
** hemagliutininas
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES
nutarimą 2017/2018 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
INTANZA sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.;
ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip
neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos
gamybos proceso metu (žr. 4.3
skyrių), likučių.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems,
kuriems yra didesnė gripo
komplikacijų rizika.
INTANZA turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
60 metų ir vyresniems asmenims: 0,1 ml.
_Vaikams _
INTANZA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus
vaikams ir paaugliams, nes
duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Vartojimo metodas
Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
Rekomenduojama š
Soma hati kamili
