Innovax-ND-ILT

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI01AD

INN (Jina la Kimataifa):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Kundi la matibabu:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Eneo la matibabu:

Immunologicals voor aves

Matibabu dalili:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2020-09-16

Taarifa za kipeperushi

14
B.
BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
INNOVAX-ND-ILT CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie bij kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan
gebruik of 0,05 ml voor
_in ovo_
gebruik):
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/NDV/ILT)
dat het fusie-eiwit van
het Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het
infectieuze laryngotracheïtis virus
tot expressie brengt: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude
geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het
Newcastle disease (ND) virus
te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van
aviaire infectieuze
laryngotracheïtis (ILT) en het ziekte van Marek (MD) virus te
verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 5 weken leeftijd,
ILT: 4 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ND: 62 weken,
ILT: 62 weken,
MD: gehele risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
16
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip en geëmbryoneerd kippenei.
8.
DOSE

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie bij kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan
gebruik of 0,05 ml voor
_in ovo_
gebruik):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/NDV/ILT)
dat het fusie-eiwit van
het Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het
infectieuze laryngotracheïtis virus
tot expressie brengt: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip en geëmbryoneerd kippenei.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude
geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het
Newcastle disease (ND) virus
te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van
aviaire infectieuze
laryngotracheïtis (ILT) en het ziekte van Marek (MD) virus te
verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 5 weken leeftijd,
ILT: 4 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ND: 62 weken,
ILT: 62 weken,
MD: gehele risicoperiode.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden
door gevaccineerde vogels
en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond
dat de stam veilig is voor
kalkoenen. Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden