Innovax-ND-IBD

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Solu-liittyvät live rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), ilmaista fusion proteiini ND virus ja VP2 proteiini IBD-viruksen

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI01AD16

INN (Jina la Kimataifa):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Kundi la matibabu:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Eneo la matibabu:

lintuinfluenssan herpes virus (marek ' s disease) + lintuinfluenssan gumboron tautiviruksen (gumboro-tauti) + newcastlen tauti-viruksen/paramyksoviruksen

Matibabu dalili:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-08-22

Taarifa za kipeperushi

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
INNOVAX-ND-IBD INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN
KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ALANKOMAAT
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Innovax-ND-IBD injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen
annosteluun tai 0,05 ml
kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta
HVP360), joka ilmentää
Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia:
10
3,3
- 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti.
Liuotin: kirkas, punainen neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten,
hedelmöitettyjen kananmunien
aktiiviseen immunisointiin:
-
vähentämään Newcastle (ND-virus) -taudin aiheuttamaa kuolleisuutta
ja kliinisiä oireita
-
estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja
vähentämään kliinisiä oireita
ja leesioita
-
vähentämään Marekin-taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta,
kliinisiä oireita ja leesioita.
Immuniteetin kehittyminen:
ND: 4 viikon iässä
IBD: 3 viikon iässä
MD: 9 vuorokautta
Immuniteetin kesto:
ND: 60 viikkoa
IBD: 60 viikkoa
MD: koko riskijakson ajan
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOH

Tabia za bidhaa

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Innovax-ND-IBD injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen
annosteluun tai 0,05 ml
annosteltuna kananmunaan) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta
HVP360), joka ilmentää
Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2
proteiinia: 10
3,3
- 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti.
Liuotin: kirkas, punainen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten,
hedelmöitettyjen kananmunien
aktiiviseen immunisointiin:
-
vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta
ja kliinisiä oireita
-
estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja
vähentämään kliinisiä oireita
ja leesioita
-
vähentämään Marekin taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta,
kliinisiä oireita ja leesioita.
Immuniteetin kehittyminen:
ND: 4 viikon iässä
IBD: 3 viikon iässä
MD: 9 vuorokautta
Immuniteetin kesto:
ND: 60 viikkoa
IBD: 60 viikkoa
MD: koko riskijakson ajan
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy
rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä
kalkkunoihin.
Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on
turvallinen kalkkunoille.
Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti
tulee kuitenkin estää erityisin
v