Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Solu-liittyvät live rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), ilmaista fusion proteiini ND virus ja VP2 proteiini IBD-viruksen
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
lintuinfluenssan herpes virus (marek ' s disease) + lintuinfluenssan gumboron tautiviruksen (gumboro-tauti) + newcastlen tauti-viruksen/paramyksoviruksen
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
valtuutettu
2017-08-22
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE INNOVAX-ND-IBD INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN KANOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Innovax-ND-IBD injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten kanoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 10 3,3 - 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units) Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten. Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti. Liuotin: kirkas, punainen neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastle (ND-virus) -taudin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin-taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita. Immuniteetin kehittyminen: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta Immuniteetin kesto: ND: 60 viikkoa IBD: 60 viikkoa MD: koko riskijakson ajan 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 16 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana ja hedelmöitetyt kananmunat. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOH Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Innovax-ND-IBD injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml annosteltuna kananmunaan) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 10 3,3 - 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten. Solukonsentraatti: murrettu punainen tai punainen solukonsentraatti. Liuotin: kirkas, punainen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja hedelmöitetyt kananmunat. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita. Immuniteetin kehittyminen: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta Immuniteetin kesto: ND: 60 viikkoa IBD: 60 viikkoa MD: koko riskijakson ajan 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin. Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille. Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin v Pročitajte cijeli dokument