INMEVA Inaktywowane chlamydie Chlamydia abortus, szczep A22: RP* ≥ 1Inaktywowane bakterie Salmonella enterica subsp. enterica se

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Szczepionka przeciw zakażeniom Chlamydophila abortus i Salmonella Abortusovis, inaktywowana

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI04AB

INN (Jina la Kimataifa):

Szczepionka przeciw zakażeniom Chlamydophila abortus i Salmonella Abortusovis, inaktywowana

Kipimo:

Inaktywowane chlamydie Chlamydia abortus, szczep A22: RP* ≥ 1Inaktywowane bakterie Salmonella enterica subsp. enterica serowar A

Dawa fomu:

Zawiesina do wstrzykiwań

Kundi la matibabu:

owca

Bidhaa muhtasari:

Okresy karencji: owca - 21 - dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198246; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198253; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198239

Idhini hali ya:

2024-08-01

Taarifa za kipeperushi

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane chlamydie
_Chlamydia abortus,_
szczep A22: ……………………………….RP* ≥ 1
Inaktywowane bakterie
_Salmonella enterica _
subsp.
_ enterica _
serowar Abortusovis, szczep Sao: RP* ≥ 1
*moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki
porównawczej, dla której wykazano
skuteczność
ADJUWANTY:
Glinu wodorotlenek
…………………………………………................................
5,29 mg
Dekstran DEAE
……………………………………………………………………20
mg
Zawiesina koloru kości słoniowej
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie zwierząt w celu zmniejszenia objawów klinicznych
(poronienia, martwe płody,
wczesna śmiertelność oraz hipertermia), wywołane zakażeniami
_ Chlamydia abortus,_
poronieniami
spowodowanych
_Salmonella _
Abortusovis oraz w celu zmniejszenia rozprzestrzeniania obu patogenów
przez zakażone zwierzęta.
Szczepienie obejmuje cały okres ciąży w przypadku podania zgodnie z
zalecanym programem
szczepień.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adjuwanty lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wyczuwalna reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, która może
pojawić się ok. 1 tydzień po
zaszczepieniu, występowała bardzo często w badaniach. W
większości przypadków reakcja jest
niewielka lub umiarkowana i ustępuje w ciągu 2 tygodni bez
leczenia.. W niektórych wyizolowanych
przypadkach, reakc

Tabia za bidhaa

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane chlamydie
_Chlamydia abortus,_
szczep A22: ……………………………….
RP* ≥ 1
Inaktywowane bakterie
_Salmonella enterica _
subsp.
_ enterica _
serowar Abortusovis, szczep Sao:
RP* ≥ 1
*moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki
porównawczej, dla której wykazano
skuteczność
ADJUWANTY:
Glinu wodorotlenek
(Aluminium)…………………………………...............................
5,29 mg
Dekstran DEAE
………………………………………………………………………….
20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina koloru kości słoniowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce (samice)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie zwierząt w celu zmniejszenia objawów klinicznych
(poronienia, martwe
urodzenia, wczesna śmiertelność oraz hipertermia), wywołanych
zakażeniami
_Chlamydia abortus,_
poronieniami spowodowanymi zakażeniami
_Salmonella Abortusovis_
oraz w celu zmniejszenia
rozprzestrzeniania obu patogenów przez zakażone zwierzęta.
Szczepienie obejmuje cały okres ciąży w przypadku podania zgodnie z
punktem 4.9.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adjuwanty lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
W hodowlach z powtarzającymi się zaburzeniami rozrodu spowodowanymi
przez
_Chlamydia abortus_
y/o
_Salmonella Abortusovis_
wskazane jest utrzymanie wysokiego poziomu odporności w stadzie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożn