Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw zakażeniom Chlamydophila abortus i Salmonella Abortusovis, inaktywowana
Laboratorios Hipra, S.A.
QI04AB
Szczepionka przeciw zakażeniom Chlamydophila abortus i Salmonella Abortusovis, inaktywowana
Inaktywowane chlamydie Chlamydia abortus, szczep A22: RP* ≥ 1Inaktywowane bakterie Salmonella enterica subsp. enterica serowar A
Zawiesina do wstrzykiwań
owca
Okresy karencji: owca - 21 - dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198246; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198253; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198239
2024-08-01
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane chlamydie _Chlamydia abortus,_ szczep A22: ……………………………….RP* ≥ 1 Inaktywowane bakterie _Salmonella enterica _ subsp. _ enterica _ serowar Abortusovis, szczep Sao: RP* ≥ 1 *moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki porównawczej, dla której wykazano skuteczność ADJUWANTY: Glinu wodorotlenek …………………………………………................................ 5,29 mg Dekstran DEAE ……………………………………………………………………20 mg Zawiesina koloru kości słoniowej 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie zwierząt w celu zmniejszenia objawów klinicznych (poronienia, martwe płody, wczesna śmiertelność oraz hipertermia), wywołane zakażeniami _ Chlamydia abortus,_ poronieniami spowodowanych _Salmonella _ Abortusovis oraz w celu zmniejszenia rozprzestrzeniania obu patogenów przez zakażone zwierzęta. Szczepienie obejmuje cały okres ciąży w przypadku podania zgodnie z zalecanym programem szczepień. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, adjuwanty lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 3 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Wyczuwalna reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, która może pojawić się ok. 1 tydzień po zaszczepieniu, występowała bardzo często w badaniach. W większości przypadków reakcja jest niewielka lub umiarkowana i ustępuje w ciągu 2 tygodni bez leczenia.. W niektórych wyizolowanych przypadkach, reakc Citiți documentul complet
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane chlamydie _Chlamydia abortus,_ szczep A22: ………………………………. RP* ≥ 1 Inaktywowane bakterie _Salmonella enterica _ subsp. _ enterica _ serowar Abortusovis, szczep Sao: RP* ≥ 1 *moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki porównawczej, dla której wykazano skuteczność ADJUWANTY: Glinu wodorotlenek (Aluminium)…………………………………............................... 5,29 mg Dekstran DEAE …………………………………………………………………………. 20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina koloru kości słoniowej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce (samice) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie zwierząt w celu zmniejszenia objawów klinicznych (poronienia, martwe urodzenia, wczesna śmiertelność oraz hipertermia), wywołanych zakażeniami _Chlamydia abortus,_ poronieniami spowodowanymi zakażeniami _Salmonella Abortusovis_ oraz w celu zmniejszenia rozprzestrzeniania obu patogenów przez zakażone zwierzęta. Szczepienie obejmuje cały okres ciąży w przypadku podania zgodnie z punktem 4.9. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, adjuwanty lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. W hodowlach z powtarzającymi się zaburzeniami rozrodu spowodowanymi przez _Chlamydia abortus_ y/o _Salmonella Abortusovis_ wskazane jest utrzymanie wysokiego poziomu odporności w stadzie. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożn Citiți documentul complet