Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

PORCINES REPRODUKTIVES UND RESPIRATORISCHES SYNDROM (PRRS) VIRUS

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI09AD03

INN (Jina la Kimataifa):

PORCINES REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2015-05-04

Taarifa za kipeperushi

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
für Schweine
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Porcine Reproduktive und
Respiratorische Syndrom-Virus
(PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10
4,4
– 10
6,6
GKID
50
*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: weiß bis hellgrau
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter
von 17 Tagen bis zum Ende
der Mastperiode, die von einer Infektion mit dem Porcinen
Reproduktiven und Respiratorischen
Syndrom Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen
sind, zur Reduktion der
Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter Feldbedingungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch mit seronegativen Tieren
wurde gezeigt, dass die
Impfung folgende Symptome reduziert: Lungenläsionen, die Viruslast in
Blut und Lungengeweben
sowie negative Auswirkungen der Infektion auf die Tageszunahmen.
Eine signifikante Reduktion der Atemwegssymptome konnte bei
beginnender Immunität, zusätzlich
gezeigt werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 26 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
3
Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, wenn PRRSV nicht mit
zuverlässigen diagnostischen
Methoden nachgewiesen wurde.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Leichte vor

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lyophilisat:
Attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Porcine Reproduktive und
Respiratorische Syndrom-Virus
(PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10
4,4
– 10
6,6
GKID
50
*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: weiß bis hellgrau
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter
von 17 Tagen bis zum Ende
der Mastperiode, die von einer Infektion mit dem Porcinen
Reproduktiven und Respiratorischen
Syndrom Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen
sind, zur Reduktion der
Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter Feldbedingungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch mit seronegativen Tieren
wurde gezeigt, dass die
Impfung folgende Symptome reduziert: Lungenläsionen, die Viruslast in
Blut und Lungengeweben
sowie negative Auswirkungen der Infektion auf die Tageszunahmen.
Eine signifikante Reduktion der Atemwegssymptome konnte bei
beginnender Immunität, zusätzlich
gezeigt werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 26 Wochen
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, wenn PRRSV nicht mit
zuverlässigen diagnostischen
Methoden nachgewiesen wurde.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Nicht anwenden bei Zuchteber