국가: 오스트리아
언어: 독일어
출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PORCINES REPRODUKTIVES UND RESPIRATORISCHES SYNDROM (PRRS) VIRUS
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AD03
PORCINES REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-05-04
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält: Attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Porcine Reproduktive und Respiratorische Syndrom-Virus (PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10 4,4 – 10 6,6 GKID 50 * *Gewebekultur infektiöse Dosis 50 % Lyophilisat: weiß bis hellgrau Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter von 17 Tagen bis zum Ende der Mastperiode, die von einer Infektion mit dem Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen sind, zur Reduktion der Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter Feldbedingungen. In einem experimentellen Belastungsversuch mit seronegativen Tieren wurde gezeigt, dass die Impfung folgende Symptome reduziert: Lungenläsionen, die Viruslast in Blut und Lungengeweben sowie negative Auswirkungen der Infektion auf die Tageszunahmen. Eine signifikante Reduktion der Atemwegssymptome konnte bei beginnender Immunität, zusätzlich gezeigt werden. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 26 Wochen 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Zuchttieren. 3 Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, wenn PRRSV nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde. 6. NEBENWIRKUNGEN Leichte vor 전체 문서 읽기
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Lyophilisat: Attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Porcine Reproduktive und Respiratorische Syndrom-Virus (PRRSV), Stamm 94881 (Genotyp 1): 10 4,4 – 10 6,6 GKID 50 * *Gewebekultur infektiöse Dosis 50 % SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: weiß bis hellgrau Lösungsmittel: klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung klinisch gesunder Schweine ab einem Alter von 17 Tagen bis zum Ende der Mastperiode, die von einer Infektion mit dem Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom Virus (PRRSV) europäischer Herkunft (Genotyp 1) betroffen sind, zur Reduktion der Viruslast im Blut seropositiver Tiere unter Feldbedingungen. In einem experimentellen Belastungsversuch mit seronegativen Tieren wurde gezeigt, dass die Impfung folgende Symptome reduziert: Lungenläsionen, die Viruslast in Blut und Lungengeweben sowie negative Auswirkungen der Infektion auf die Tageszunahmen. Eine signifikante Reduktion der Atemwegssymptome konnte bei beginnender Immunität, zusätzlich gezeigt werden. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 26 Wochen 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Zuchttieren. Nicht in PRRSV-negativen Herden anwenden, wenn PRRSV nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Nicht anwenden bei Zuchteber 전체 문서 읽기