Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Paracetamolum
Iuria-Farm SRL
N02BE01
Paracetamolum
10 mg/ml
soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Iuria-Farm SRL, Ucraina
2019-07-31
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INFULGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol – 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420), sulfit de sodiu (E 221), sodiu 0,899 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluție transparentă, incoloră sau slab-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, în special în perioada postoperatorie şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic sau nu este posibilă administrarea pe alte căi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Flaconul cu 100 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 33 kg. Flaconul cu 20 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală sub 33 kg. Dozare este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Tabelul 1 Greutatea pacientului Doza la o administrare Volumul la o administrare Volumul maxim de Infulgan (10 mg/ml) la o administrare calculat pentru limita superioară de greutatea a grupului (ml)** Doza maximă zilnică *** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg - ≤33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg fără a depăşi 2 g > 33 kg - ≤50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg fără a depăşi 3 g > 50 kg cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Nou-născuţii prematuri: nu sunt disponibile date de siguranţă şi de eficacitate pentru nou- născuţii prematuri (vezi pct. 5.2). ** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu se vor administra mai mul Soma hati kamili
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INFULGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol – 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420), sulfit de sodiu (E 221). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluție transparentă, incoloră sau slab-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, în special în perioada postoperatorie şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia şi/sau nu este posibilă administrarea pe alte căi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Flaconul cu 100 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 33 kg. Flacoanul cu 20 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală sub 33 kg. Dozare este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Tabelul 1 Greutatea pacientului Doza la o administrare Volumul la o administrare Volumul maxim de Infulgan (10 mg/ml) la o administrare calculat pentru limita superioară de greutatea a grupului (ml)** Doza zilnică maximă *** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg - ≤33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg fără a depăşi 2 g > 33 kg - ≤50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg fără a depăşi 3 g > 50 kg cu factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg fără factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Nou-născuţii prematuri: nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii prematuri. ** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu Soma hati kamili