Infulgan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Paracetamolum

Dostupno od:

Iuria-Farm SRL

ATC koda:

N02BE01

INN (International ime):

Paracetamolum

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

soluţie perfuzabilă

Jedinice u paketu:

N1

Tip recepta:

cu prescripție

Proizveden od:

Iuria-Farm SRL, Ucraina

Datum autorizacije:

2019-07-31

Uputa o lijeku

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INFULGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol – 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420), sulfit de sodiu (E
221), sodiu 0,899 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluție transparentă, incoloră sau slab-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, în special în
perioada postoperatorie şi
pentru tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci când
administrarea intravenoasă este
justificată clinic sau nu este posibilă administrarea pe alte căi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
Flaconul cu 100 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la
adulţi, adolescenţi şi copii cu
greutatea corporală peste 33 kg.
Flaconul cu 20 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la
copii cu greutatea corporală
sub 33 kg.
Dozare este în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Tabelul 1
Greutatea
pacientului
Doza la o
administrare
Volumul la
o
administrare
Volumul maxim de
Infulgan (10 mg/ml) la
o administrare calculat
pentru limita superioară
de greutatea a grupului
(ml)**
Doza maximă
zilnică ***
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg - ≤33kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg fără
a depăşi 2 g
> 33 kg - ≤50kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg fără
a depăşi 3 g
> 50 kg cu factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg fără factori
suplimentari de
risc de
hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Nou-născuţii prematuri: nu sunt disponibile date de siguranţă
şi de eficacitate pentru nou-
născuţii prematuri (vezi pct. 5.2).
** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai
mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4
ore. Nu se vor administra mai
mul

Svojstava lijeka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INFULGAN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol – 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420), sulfit de sodiu (E
221).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluție transparentă, incoloră sau slab-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, în special în
perioada postoperatorie şi pentru
tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea
intravenoasă este justificată clinic de
către nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia şi/sau nu
este posibilă administrarea pe alte căi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
Flaconul cu 100 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la
adulţi, adolescenţi şi copii cu
greutatea corporală peste 33 kg.
Flacoanul cu 20 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la
copii cu greutatea corporală sub 33
kg.
Dozare este în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Tabelul 1
Greutatea
pacientului
Doza la o
administrare
Volumul la o
administrare
Volumul maxim de
Infulgan (10 mg/ml)
la o administrare
calculat pentru limita
superioară de
greutatea a grupului
(ml)**
Doza zilnică
maximă ***
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg - ≤33kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg fără a
depăşi 2 g
> 33 kg - ≤50kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg fără a
depăşi 3 g
> 50 kg cu factori de
risc suplimentari
de hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg fără factori de
risc suplimentari
de hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Nou-născuţii prematuri: nu sunt disponibile date de siguranţă
şi eficacitate pentru nou-născuţii
prematuri.
** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai
mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4
ore. Nu