Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
infliksymab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB02
infliximab
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidalne arthritisInflectra, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w:u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był niewystarczający;dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzony za pomocą promieniowania rentgenowskiego, został zademonstrowany. Dorosły Szwedzka diseaseInflectra jest wskazany w:leczenie umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiego leczenia;Leczenie fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełna i odpowiednie leczenie konwencjonalne leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Pediatryczny Szwedzka diseaseInflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od sześciu do 17 lat, które nie reagują na standardowe leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, immunomodulatorem i przedszkole zasilanie terapii; lub nietolerancja lub przeciwwskazania do takiej terapii. Infliksymabem studiował tylko w połączeniu z tradycyjną leczenie immunosupresyjne. Wrzodziejące zapalenie jelita colitisInflectra jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6‑merkaptopuryna (6‑Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Dzieci wrzodziejące zapalenie jelita colitisInflectra jest wskazany do leczenia stopnia aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od sześciu do 17 lat, którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6‑Mp lub Aza lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Анкилозирующий spondylitisInflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Łuszczycowe zapalenie arthritisInflectra jest przeznaczony do leczenia aktywnych i zaawansowanych łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Inflectra należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem;czy tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metotreksatu lub dla których metotreksat jest przeciwwskazane. Infliksymabem pokazywał ulepszać fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby. PsoriasisInflectra jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i uv (PUVA).
Revision: 29
Upoważniony
2013-09-10
54 B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INFLECTRA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI infliksymab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra. Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Inflectra. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra 3. Jak podawany jest lek Inflectra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Inflectra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INFLECTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Inflectra zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab, która jest pochodzenia ludzkiego i mysiego. Infliksymab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które przyłącza się do określonej struktury w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa. Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Inflectra jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych: Reumatoidalnym zapaleniu stawów Łuszczycowym zapaleniu stawów Zesztywniającym zapaleniu Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inflectra 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 100 mg infliksymabu*. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu. * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek jest biały. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Inflectra w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u: dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs, disease- modifying anti-rheumatic drugs), w tym metotreksatem. dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów (patrz punkt 5.1). Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w: leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. leczeniu czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie imm Soma hati kamili