Inflacam

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

meloksikam

Inapatikana kutoka:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC kanuni:

QM01AC06

INN (Jina la Kimataifa):

meloxicam

Kundi la matibabu:

Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs

Eneo la matibabu:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Matibabu dalili:

Psi: zmanjšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopediji in operacijah mehkega tkiva. Mačke: zmanjšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacij mehkih tkiv. Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine in vnetja po kirurških postopkov pri mačkah, e. ortopedske in mehkih tkiv operacijo. Lajšanje bolečin in vnetja v akutni in kronični mišično-skeletne motnje pri mačkah. Govedo: za uporabo pri akutni okužbi dihal z ustrezno antibiotično terapijo za zmanjšanje kliničnih znakov. Za uporabo pri driski v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih znakov pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih goved. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. Za lajšanje pooperativne bolečine po dehorning pri teletih. Prašiči: za uporabo pri neinfekcijskih lokomotoričnih motnjah za zmanjšanje simptomov šepanja in vnetja. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. Za lajšanje postoperativne bolečine, povezane z manjšimi mehkimi tkivi, kot je kastracija. Konji: zmanjšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-12-09

Taarifa za kipeperushi

87
B.
NAVODILO ZA UPORABO
88
NAVODILO ZA UPORABO
INFLACAM 1,5 MG/ML, PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irska.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Inflacam 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse
Meloksikam
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
En ml vsebuje: 1,5 mg meloksikama
5 mg natrijevega benzoata
4.
INDIKACIJA(E)
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih psov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil
in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katerokoli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba teka,
bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in
ledvična odpoved. V zelo redkih primerih se
pojavijo hemoragična driska, bruhanje krvi (hematemeza), prebavne
razjede in povišane vrednosti jetrnih
encimov.
Našteti neželeni učinki so najpogostejši prvi teden zdravljenja,
so večinoma prehodni in po končanem
zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni
ali smrtno nevarni.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in
se posvetovati z veterinarjem.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali)
- občasni (več kot

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Inflacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina
Meloksikam 1,5 mg
Pomožna snov
Natrijev benzoat 5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija
Rumeno obarvana suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih psov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so razdraženost
prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ni posebnih opozoril.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila
ogibamo pri dehidriranih,
hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Tega zdravila za pse se ne sme uporabljati pri mačkah, ker za to
živalsko vrsto ni primerno za uporabo.
Pri mačkah uporabljamo zdravilo Inflacam 0,5 mg/ml peroralna
suspenzija za mačke.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila
(NSAID) naj se izogibajo stiku z
zdravilom.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodila za uporabo ali
ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba teka,
bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in
ledvična odpove