Inflacam
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
19-03-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
19-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-12-2018
Viambatanisho vya kazi:
meloxikam
Inapatikana kutoka:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Eneo la matibabu:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Matibabu dalili:
Psi: zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. Kočky: ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších chirurgie měkkých tkání. Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, e. ortopedie a chirurgie měkkých tkání. Zmírnění bolesti a zánětu při akutní i chronické poruchy pohybového aparátu u koček. Skot: pro použití při akutní respirační infekci vhodnou antibiotickou terapií ke snížení klinických příznaků. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratací k redukci klinických příznaků u telat starších než jeden týden a mladého, nedojného dobytka. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. Pro úlevu od pooperační bolesti po vykolení u telat. Prasata: pro použití u neinfekčních pohybových poruch ke snížení příznaků křehkosti a zánětu. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Pro úlevu pooperační bolesti spojené s menším měkkým tkáním, jako je kastrace. Koně: zmírnění zánětu a úleva od bolesti u akutních i chronických muskuloskeletálních poruch. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2011-12-09
Taarifa za kipeperushi
98
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
99
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFLACAM 1,5 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co Galway, Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inflacam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg
natrium-benzoát 5 mg.
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému
u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat
u
psů
trpících
gastrointestinálními
poruchami,
jako
jsou
podráždění
a
hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID,
jako jsou ztráta chuti k příjmu
potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, letargie a selhání
ledvin. Ve velmi vzácných případech
byly
zaznamenány
krvácivý průjem, hemateméze,
gastrointestinální ulcerace a zvýšené enzymy
v játrech.
Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního
týdne léčby a jsou ve většině případů
přechodné
a
vymizí
po ukončení léčby
a jen
ve
velmi
vzácných
případech
mohou
být
vážné
nebo i fatální.
Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a
poradit se s veterinárním lékařem.
100
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky) se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více n
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inflacam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1ml obsahuje:
Léčivá látka
Meloxicamum 1,5 mg
Pomocná látka
Natrium-benzoát 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Žlutě zbarvená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému
psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat
u
psů
trpících
gastrointestinálními
poruchami,
jako
jsou
podráždění
a
hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat
u
dehydratovaných,
hypovolemických
nebo
hypotenzních
zvířat,
protože
je
zde
potenciální riziko renální toxicity.
Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám,
protože není vhodný pro tento druh zvířat.
Pro kočky je určen Inflacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro
kočky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní
protizánětlivé
léky
(NSAID)
by
se
měli
vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID,
jako jsou ztráta chuti
Soma hati kamili
