Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Psi: zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách. Snížení pooperační bolesti a zánětu po ortopedické a měkké tkáni. Kočky: ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších chirurgie měkkých tkání. Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, e. ortopedie a chirurgie měkkých tkání. Zmírnění bolesti a zánětu při akutní i chronické poruchy pohybového aparátu u koček. Skot: pro použití při akutní respirační infekci vhodnou antibiotickou terapií ke snížení klinických příznaků. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratací k redukci klinických příznaků u telat starších než jeden týden a mladého, nedojného dobytka. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. Pro úlevu od pooperační bolesti po vykolení u telat. Prasata: pro použití u neinfekčních pohybových poruch ke snížení příznaků křehkosti a zánětu. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Pro úlevu pooperační bolesti spojené s menším měkkým tkáním, jako je kastrace. Koně: zmírnění zánětu a úleva od bolesti u akutních i chronických muskuloskeletálních poruch. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Revision: 12
Autorizovaný
2011-12-09
98 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 99 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFLACAM 1,5 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co Galway, Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inflacam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicamum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg natrium-benzoát 5 mg. 4. INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, letargie a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány krvácivý průjem, hemateméze, gastrointestinální ulcerace a zvýšené enzymy v játrech. Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální. Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. 100 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více n Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inflacam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivá látka Meloxicamum 1,5 mg Pomocná látka Natrium-benzoát 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Žlutě zbarvená suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat. Pro kočky je určen Inflacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti Lugege kogu dokumenti