Increxxa
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-10-2023
Viambatanisho vya kazi:
tulatromicinas
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QJ01FA94
INN (Jina la Kimataifa):
tulathromycin
Kundi la matibabu:
Cattle; Pigs; Sheep
Eneo la matibabu:
Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
Matibabu dalili:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Ligos buvimą bandos turėtų būti įsteigtas iki metaphylactic gydymas. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Avis: Gydymo pradžioje infekcinių pododermatitis (nagų puvinio), susijusių su pavojingiausios Dichelobacter nodosus reikalingas sisteminis gydymas.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2020-09-16
Taarifa za kipeperushi
40
B.
INFORMACINIS LAPELIS
41
INFORMACINIS LAPELIS
INCREXXA 100 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS, KIAULĖMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas,
atsakingas už vaisto serijos išleidimą
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé
-sur-
Cisse
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Increxxa 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
tulatromicinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
tulatromicino
100 mg;
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
monotioglicerolio
5 mg.
Skaidrus, bespalvis iki šviesiai gelsvos ar šviesiai rusvos
spalvos tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijai
Galvijams, sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga (BRD), sukelta
jautrių tulatromicinui _Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ir
_Mycoplasma bovis_, gydyti ir
metafilaktikai.
Prieš naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai
tikrai serga minėta liga.
Sergant infekciniu
galvijų
keratokonjunktyvitu
(IGK),
sukeltu
jautrių
tulatromicinui
_Moraxella bovis_
,
gydyti.
42
Kiaulės
Kiaulėms, sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga (SRD),
sukelta jautrių tulatromicinui
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti,
kad grupėje 35 kiaulės tikrai serga minėta liga. Šis veterinarinis
vaistas turėtų būti naudojamas tik
tuomet, jei tikimasi, kad kiaulėms liga pasireikš per 2
–
3 dienas.
Avys
Avims, sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _ir reikalingas sisteminis gydymas.
5.
KON
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Increxxa 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml
yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
tulatromicino
100 mg;
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
monotioglicerolio
5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis iki
šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS
)
Galvijai, kiaulės ir
avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijai
Galvijams, sergantiems galvijų kvėpavimo organų liga (BRD), sukelta
jautrių tulatromicinui _Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
ir
_Mycoplasma bovis_, gydyti ir metafilaktikai.
Prieš naudojant vaistą, būtina įsitikinti, kad grupėje galvijai
tikrai serga minėta liga
.
Sergant infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK), sukeltu
jautrių tulatromicinui _Moraxella bovis_
,
gydyti.
Kiaulės
Kiaulėms, sergančioms kiaulių kvėpavimo organų liga (SRD),
sukelta jautrių tulatromicinui
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_, gydyti ir metafilaktikai. Prieš
naudojant vaistą, būtina įsitikinti,
kad grupėje kiaulės tikrai serga minėta liga
. Šis veterinarinis
vaistas turėtų būti naudojamas tik
tuomet, jei tikimasi, kad kiaulėms liga pasireikš per 2
–
3 dienas.
3
Avys
Avims, sergančioms ankstyvų stadijų infekciniu pododermatitu (nagų
puviniu), gydyti, kai liga sukelta
virulentiškos
_Dichelobacter nodosus _ir reikalingas sisteminis gydymas.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui makrolidų grupės
antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Pasireiškia kryžminis atsparumas kitiems makrolidams.
Negalima na
Soma hati kamili
