Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Mekasermiini
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Laronin oireyhtymä
Kasvuhäiriön pitkäaikaisessa hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea primäärinen insuliinin kaltainen kasvu-tekijä-1 -häiriö (primäärinen IGFD). Vaikea primaarinen IGFD on määritelty:korkeus keskihajonta pisteet ≤ -3. 0;ja basal-insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) taso oli alle 2. 5. persentiili ikä ja sukupuoli-ja kasvuhormonin (GH) riittävyys;syrjäytyminen toissijainen muotoja IGF-1-puutos, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai krooninen hoito farmakologinen annokset anti-inflammatoriset steroidit. Vaikea primaarinen IGFD sisältää potilaat, joilla on mutaatioita GH-reseptorin (GHR), post-GHR-signalointireitin, ja IGF-1-geenin vikoja; he eivät GH puutteellinen, ja sen vuoksi ne eivät voi olla odotettavissa vastata asianmukaisesti ulkoisten GH hoito. On suositeltavaa vahvistaa diagnoosi suorittamalla IGF-1: n muodostumistesti.
Revision: 24
valtuutettu
2007-08-02
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS Mekasermiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta 3. Miten INCRELEX-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INCRELEX-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INCRELEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN - INCRELEX on liuos, joka sisältää mekasermiinia, joka on teollisesti valmistettu insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), joka on samankaltaista kuin elimistösi tuottama IGF-1. - Sillä hoidetaan 2–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää. Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INCRELEX-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ INCRELEX-VALMISTETTA - jos sinulla on jokin kasvain tai kasvannainen, joko syöpäkasvain tai muu - jos Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia*. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*. *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia colissa_ tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on todettu vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos). Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ –3,0 ja • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin • riittävä määrä kasvuhormonia • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypopituitarismi, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla. Vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla on muutoksia kasvuhormonireseptoreissa (GHR), kasvuhormonireseptoreiden jälkeisissä signaaliradoissa ja IGF-1-geenin puutoksia. Heillä ei ole kasvuhormonipuutosta, joten eksogeenisen kasvuhormonihoidon ei voida olettaa aiheuttavan heille riittävää vastetta. Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden val Soma hati kamili