Increlex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mekasermiini

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

mecasermin

Θεραπευτική ομάδα:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Θεραπευτική περιοχή:

Laronin oireyhtymä

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kasvuhäiriön pitkäaikaisessa hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea primäärinen insuliinin kaltainen kasvu-tekijä-1 -häiriö (primäärinen IGFD). Vaikea primaarinen IGFD on määritelty:korkeus keskihajonta pisteet ≤ -3. 0;ja basal-insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) taso oli alle 2. 5. persentiili ikä ja sukupuoli-ja kasvuhormonin (GH) riittävyys;syrjäytyminen toissijainen muotoja IGF-1-puutos, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai krooninen hoito farmakologinen annokset anti-inflammatoriset steroidit. Vaikea primaarinen IGFD sisältää potilaat, joilla on mutaatioita GH-reseptorin (GHR), post-GHR-signalointireitin, ja IGF-1-geenin vikoja; he eivät GH puutteellinen, ja sen vuoksi ne eivät voi olla odotettavissa vastata asianmukaisesti ulkoisten GH hoito. On suositeltavaa vahvistaa diagnoosi suorittamalla IGF-1: n muodostumistesti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Mekasermiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
INCRELEX-valmistetta
3. Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. INCRELEX-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INCRELEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
-
INCRELEX on liuos, joka sisältää mekasermiinia, joka on teollisesti
valmistettu insuliinin
kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), joka on samankaltaista kuin
elimistösi tuottama IGF-1.
-
Sillä hoidetaan 2–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin
lyhyitä ikäänsä nähden, koska
heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää. Tätä
tilaa kutsutaan primaariseksi
IGF-1-puutokseksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INCRELEX-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ INCRELEX-VALMISTETTA
-
jos sinulla on jokin kasvain tai kasvannainen, joko syöpäkasvain tai
muu
-
jos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia*.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
*Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colissa_
tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen
kasvutekijä 1 (IGF-1).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva
neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2–18-vuotiaille lapsille ja
nuorille, joilla on todettu vaikea primaarinen
insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
•
pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ –3,0 ja
•
IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5.
persentiilin
•
riittävä määrä kasvuhormonia
•
suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten
aliravitsemus, hypopituitarismi,
hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien
farmakologisilla annoksilla.
Vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla on muutoksia
kasvuhormonireseptoreissa (GHR),
kasvuhormonireseptoreiden jälkeisissä signaaliradoissa ja
IGF-1-geenin puutoksia. Heillä ei ole
kasvuhormonipuutosta, joten eksogeenisen kasvuhormonihoidon ei voida
olettaa aiheuttavan heille
riittävää vastetta. Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n
muodostumistestin diagnoosin tueksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden val