Incivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

telaprevir

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

telaprevir

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

Hepatitída C, chronická

Matibabu dalili:

Incivo, v kombinácii s peginterferon alfa a ribavirin, je indikovaný na liečbu genotyp-1 chronickej hepatitídy C u dospelých pacientov s kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy):kto sú liečby insitného;ktorí boli predtým liečení interferónom alfa (pegylated alebo non-pegylated) samostatne alebo v kombinácii s ribavirin, vrátane relapsers, čiastočná respondentov a null respondentov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2011-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INCIVO 375 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
telaprevir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je INCIVO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO
3.
Ako užívať INCIVO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INCIVO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INCIVO A NA ČO SA POUŽÍVA
INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou
C a používa sa na liečbu chronickej
infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v
kombinácii s peginterferónom
alfa a ribavirínom. INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a
patrí do skupiny liekov
nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A“. Inhibítor proteázy
NS3-4A znižuje množstvo vírusu
hepatitídy C vo Vašom tele. INCIVO sa nesmie používať samotný a
musí sa užívať v kombiná
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené
znakom „T375” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INCIVO je indikovaný v kombinácii s peginterferónom alfa a
ribavirínom na liečbu chronickej
hepatitídy C genotypu 1 u dospelých pacientov s kompenzovaným
ochorením pečene (vrátane
cirhózy):
-
ktorí neboli liečení v minulosti;
-
ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo
nepegylovaným) podávaným
samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s
recidívou, pacientov
s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou
odpoveďou (pozri časti 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v
liečbe chronickej hepatitídy C.
Dávkovanie
INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg
filmom obalené tablety) dvakrát denne
(b.i.d.) spolu s jedlom. Alternatívne sa môže užiť perorálne 750
mg (dve 375 mg tablety) každých 8
hodín (q8h) spolu s jedlom. Celková denná dávka je 6 tabliet (2
250 mg). Užívanie INCIVA bez jedla
alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu
plazmatických koncentrácií telapreviru,
čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
INCIV
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telaprevir

telaprevir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) telaprevir

telaprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Incivo telaprevir

Incivo telaprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Incivo