Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastische Mittel
Leukämie, Myeloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Autorisiert
2023-09-15
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INAQOVI 35 MG/100 MG FILMTABLETTEN Decitabin/Cedazuridin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Inaqovi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inaqovi beachten? 3. Wie ist Inaqovi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Inaqovi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INAQOVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST INAQOVI? Inaqovi ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält die Wirkstoffe Decitabin und Cedazuridin. WOFÜR WIRD INAQOVI ANGEWENDET? Inaqovi wird ohne weitere Arzneimittel zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen verwendet, wenn eine Chemotherapie als ungeeignet angesehen wird. Inaqovi wird Ihnen gegeben, wenn bei Ihnen erstmals eine AML diagnostiziert wird. AML ist eine Krebserkrankung, die weiße Blutzellen namens Myeloidzellen angreift. Bei der AML ver Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inaqovi 35 mg/100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 35 mg Decitabin und 100 mg Cedazuridin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 306 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Rote, ovale, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 14 mm, auf einer Seite ohne Prägung und mit der Prägung „H35“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Anwendung von Krebstherapien verfügt. Dosierung Die empfohlene Dosis von Inaqovi beträgt 1 Tablette einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines jeden 28- tägigen Behandlungszyklus. Die Zyklen sind alle 28 Tage zu wiederholen. Die Behandlung muss mindestens 4 Zyklen lang fortgesetzt werden, bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht akzeptabler Toxizität. Ein vollständiges oder teilweises Ansprechen kann länger als 4 Zyklen benötigen. 3 • Während eines Zyklus wird die Substitution mit einem intravenös verabreichten Decitabin-haltigen Arzneimittel nicht empfohlen. • Eine Prämedikation mit den üblichen Antiemetika vor jeder Dosisgabe zur Minimierung von Übelkeit und Erbrechen m Soma hati kamili