Inaqovi

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cedazuridine, decitabine

Saadav alates:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kood:

L01BC58

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cedazuridine, decitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische Mittel

Terapeutiline ala:

Leukämie, Myeloid

Näidustused:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMTABLETTEN
Decitabin/Cedazuridin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inaqovi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Inaqovi beachten?
3.
Wie ist Inaqovi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inaqovi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INAQOVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST INAQOVI?
Inaqovi ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält die
Wirkstoffe Decitabin und
Cedazuridin.
WOFÜR WIRD INAQOVI ANGEWENDET?
Inaqovi wird ohne weitere Arzneimittel zur Behandlung der akuten
myeloischen Leukämie (AML) bei
Erwachsenen verwendet, wenn eine Chemotherapie als ungeeignet
angesehen wird. Inaqovi wird Ihnen
gegeben, wenn bei Ihnen erstmals eine AML diagnostiziert wird.
AML ist eine Krebserkrankung, die weiße Blutzellen namens
Myeloidzellen angreift. Bei der AML
ver

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inaqovi 35 mg/100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 35 mg Decitabin und 100 mg Cedazuridin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 306 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rote, ovale, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 14 mm, auf
einer Seite ohne Prägung und mit
der Prägung „H35“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von
erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine
Standard-Induktionschemotherapie
nicht in Frage kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrungen in der
Anwendung von Krebstherapien verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Inaqovi beträgt 1 Tablette einmal täglich
an den Tagen 1 bis 5 eines jeden 28-
tägigen Behandlungszyklus.
Die Zyklen sind alle 28 Tage zu wiederholen. Die Behandlung muss
mindestens 4 Zyklen lang fortgesetzt
werden, bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht
akzeptabler Toxizität. Ein vollständiges
oder teilweises Ansprechen kann länger als 4 Zyklen benötigen.
3
•
Während eines Zyklus wird die Substitution mit einem intravenös
verabreichten Decitabin-haltigen
Arzneimittel nicht empfohlen.
•
Eine Prämedikation mit den üblichen Antiemetika vor jeder Dosisgabe
zur Minimierung von
Übelkeit und Erbrechen m