Imvanex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

breytt bóluefni Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) veira

Inapatikana kutoka:

Bavarian Nordic A/S

ATC kanuni:

J07BX

INN (Jina la Kimataifa):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Kundi la matibabu:

Önnur veiru bóluefni,

Eneo la matibabu:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Matibabu dalili:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 og 5. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2013-07-31

Taarifa za kipeperushi

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMVANEX STUNGULYF, DREIFA
Bólue
fni gegn kúabólu og apabólu (lifandi, breytt Ankara
bóluefnisveira)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið IMVANEX
3.
Hvernig IMVANEX er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IMVANEX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMVANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir
bólusótt, apabólu og sjúkdóm af völdum
vaccinia-veiru hjá fullorðnum einstaklingum.
Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin
vörn í formi mótefna gegn bólusótt, apabólu og vaccinia-veirum.
IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola), apabóluveiru
eða vaccinia-veirur. Það getur
ekki borið eða valdið bólusótt, apabólu eða sýkingu og
sjúkdómi af völdum vaccinia-veiru.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ IMVANEX
_ _
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ IMVANEX:
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir eða hefur þegar fengið skyndileg
lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
gagnvart virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6) eða
kjúklin

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
IMVANEX stungulyf, dreifa
Bóluefni gegn kúabólu og apabólu (lifandi, breytt Vaccinia Ankara
veira)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Breytt Vaccinia Ankara bóluefni – Bavarian Nordic lifandi veira
1
, ekki minna en 5 x 10
7
Inf.U
*
*smitandi einingar (infectious units)
1
Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Þetta bóluefni inniheldur leifar af kjúklingaprótíni, benzonasa,
gentamicíni og síprófloxasíni (sjá
kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Ljósgul eða fölhvít, mjólkurkennd dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt, apabólu og sjúkdómi af
völdum vaccinia-veiru hjá fullorðnum (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum
tilmælum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Frumbólusetning (einstaklingar sem ekki hafa áður verið
bólusettir gegn bólusótt, apabólu eða _
_vaccinia-veirum) _
Gefa skal fyrsta skammt sem nemur 0,5 ml á völdum degi.
Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum
eftir fyrsta skammt, sjá kafla 4.4
og 5.1.
_Örvunarbólusetning (einstaklingar sem hafa áður verið
bólusettir gegn bólusótt, apabólu e_
_ða _
_vaccinia-veirum) _
Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða
viðeigandi tímasetningu örvunarskammta. Ef
þörf er talin vera á örvunarskammti skal gefa stakan skammt sem
nemur 0,5 ml, sjá kafla 4.4 og 5.1.
3
_Sérstakir sjúklingahópar _
Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í
ónæmisbælandi meðferð) sem þegar
hafa fengið bólusetningu gegn bólus