Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
breytt bóluefni Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) veira
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Önnur veiru bóluefni,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 og 5. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 25
Leyfilegt
2013-07-31
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMVANEX STUNGULYF, DREIFA Bólue fni gegn kúabólu og apabólu (lifandi, breytt Ankara bóluefnisveira) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið IMVANEX 3. Hvernig IMVANEX er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IMVANEX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMVANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusótt, apabólu og sjúkdóm af völdum vaccinia-veiru hjá fullorðnum einstaklingum. Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusótt, apabólu og vaccinia-veirum. IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola), apabóluveiru eða vaccinia-veirur. Það getur ekki borið eða valdið bólusótt, apabólu eða sýkingu og sjúkdómi af völdum vaccinia-veiru. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ IMVANEX _ _ ÞÚ MÁTT EKKI FÁ IMVANEX: • ef þú ert með ofnæmi fyrir eða hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða kjúklin Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS IMVANEX stungulyf, dreifa Bóluefni gegn kúabólu og apabólu (lifandi, breytt Vaccinia Ankara veira) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Breytt Vaccinia Ankara bóluefni – Bavarian Nordic lifandi veira 1 , ekki minna en 5 x 10 7 Inf.U * *smitandi einingar (infectious units) 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga Þetta bóluefni inniheldur leifar af kjúklingaprótíni, benzonasa, gentamicíni og síprófloxasíni (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Ljósgul eða fölhvít, mjólkurkennd dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt, apabólu og sjúkdómi af völdum vaccinia-veiru hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Frumbólusetning (einstaklingar sem ekki hafa áður verið bólusettir gegn bólusótt, apabólu eða _ _vaccinia-veirum) _ Gefa skal fyrsta skammt sem nemur 0,5 ml á völdum degi. Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt, sjá kafla 4.4 og 5.1. _Örvunarbólusetning (einstaklingar sem hafa áður verið bólusettir gegn bólusótt, apabólu e_ _ða _ _vaccinia-veirum) _ Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta. Ef þörf er talin vera á örvunarskammti skal gefa stakan skammt sem nemur 0,5 ml, sjá kafla 4.4 og 5.1. 3 _Sérstakir sjúklingahópar _ Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólus Lestu allt skjalið